2010年版药典三部附录Ⅰ
...nyàodiǎnsānbùfùlùⅠ《中华人民共和国药典》(2010年版)三部附录Ⅰ制剂通则本通则适用于治疗用生物制品,包括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节剂、微生态制剂等。预防用生物制品,按品种项下的要求...
2010年版药典附录肉毒抗毒素
...血浆可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。各种免疫血清的效价应不低于以下标准:A型1500IU/mlB型800IU/mlC型300IU/mlD型800IU/mlE型800IU/mlF型300IU/ml2.3胃酶:用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,进行类...
生物制品;肉毒;治疗类生物制品;抗毒素冻干肉毒抗毒素
...血浆可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。各种免疫血清效价应不低予以下标准:A型1500IU/mlB型800IU/mlC型300IU/mlD型800IU/mlE型800IU/mlF型300IU/ml2.3胃酶:用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,进行类A...
生物制品;肉毒;治疗类生物制品;抗毒素白喉抗毒素
...血浆可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.3胃酶:用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,进行类A血型物质含量测定(2010年版药典三部附录ⅨI),应不高于1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血浆:原...
生物制品;治疗类生物制品;抗毒素;白喉AHF
...干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010...
AHG
...干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010...
海莫莱士
...干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010...
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
...清的DMEM液。新生牛血清的质量应符合要求(2010年版药典三部附录ⅫD)。2.2.3细胞收获:培养适宜天数后,弃去培养液,换维持液继续培养,当细胞表达HBsAg达到1.0mg/L以上时收获培养上清液。根据细胞生长情况,可换以维持液继...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品浓缩第八因子
...干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010...
抗血友病因子
...干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010...