类A血型物质测定法
...,按红细胞沉降压缩情况观察凝集程度。结果计算及判定限度3.1计算将样品呈现完全血凝抑制(终点)的最高稀释倍数乘以对照组呈现相似血凝抑制的最高倍稀释管的血型物质含量,即为每ml样品所含类A血型物质的mg数。3.2判定...
生物制品口服乳剂
...查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;口服乳剂阿奇霉素糖浆
...试行期2年。保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。微生物限度检查按微生物限度检查方法(中国药典1995年版二部附录XIJ)检查,霉菌总数不得过100个/ml,不得检出大肠杆菌。其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国...
热原
拼音:rèyuán热原是指注射剂中存在的一种异物,注射于人体时,可产生寒颤、高热甚至休克等不良反应,其主要来源为革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。不同菌产生的细菌内毒素化学结构及生物特性并不相同,绝大多数属类脂...
保健食品产品技术要求规范
...品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列(见附件1),并按照保健食品产品技术要...
法规文件2010年版药典三部附录XV
...灭菌法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去,从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XVII
...灭菌法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去,从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVI
...灭菌法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去,从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含...
2010年版药典附录化学药物制剂研究基本技术指导原则
...如用于出血、休克、中毒等急救治疗的药物,通常应选择注射剂型;心律失常抢救用药宜选择,静脉推注的注射剂;控制哮喘急性发作,宜选择吸入剂。(三)临床用药的顺应性。:临床用药的顺应性也是剂型选择的重要因素。...
法规文件硝苯地平注射液
...在232nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。含量测定:取本品取10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相...