唑尼沙胺
...本品毒性低,雄性大鼠LD50值口服为1992,静注为705。长期毒性试验表明无严重毒性反应,只见轻微肝、肾影响,停药后可恢复。给大鼠等服高剂量时,发现有与其它抗癫痫药大体相同的致畸作用,抗原试验、变异原试验及致癌试...
药品天地;专业药学;西药大全;神经系统用药;抗癫痫药第五十一章 新药的临床试验研究
...物的副作用分成16大类。他作了一个统计,发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类;在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类;在小范围的人体耐受试验时出现的只有3类;在较大范围的内的人体疗效试验时出现的...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学关于印发新生物制品申报资料项目表的通知
...动物(一般为啮齿类和非啮齿类各一种)进行重复给药的毒性试验,否则应说明理由。⑦应选择一种相关种属动物(一般用猴)进行重复给药的毒性试验。⑧凡局部用药,除按所属类别报送相应资料外,在申请临床研究时,需报...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规长春市治疗痛风的科研项目日前通过专家鉴定
...组完成了药品的制备工艺、质量控制标准、稳定性、急性毒性试验、药效学、长期毒性试验等方面的研究,并获得了临床研究批件受理号。专家认为,痛风安胶囊制备工艺合理、质量可控、稳定,为工业化生产提供了依据和参考...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
...的生物统计学技术指导原则 11.化学药物急性毒性试验技术指导原则 12.化学药物长期毒性试验技术指导原则 13.化学药物一般药理学研究技术指导原则 14.化学药物刺激性、过敏性和...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规一种抗肿瘤新药的急性毒性研究
...性毒性强度,找出毒性反应的靶器官,为长期毒性、特殊毒性试验选择剂量提供依据,为临床毒副反应的监护提供参考依据。1材料与方法1.1药物与试剂阿诺宁脂肪乳注射液,乳白色液体,中国科学院华南植物研究所提供,批号02...
医源资料库;在线期刊;中华医药杂志;2007年第7卷第6期关于发布《医用高分子制品术语》等十三项中华人民共和国医疗器械标准的通知
...料生物学评价第二单元:口腔材料生物试验方法——吸入毒性试验 YY/T0127.6—1999口腔材料生物学评价第二单元:口腔材料生物试验方法——显性致死试验 YY/T0058—1999牙科椅通用技术条件 (代替ZBC33017—86及YY0058—91) ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规吉林研制出治疗胆囊炎的新型中药
...研究,质量标准研究,样品稳定。目前主要药效学、急性毒性试验和长期毒性试验均已完成。作者:刘源源
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报中国中医科学院回应屠呦呦和青蒿素热点问题
...的动物实验后,未发现青蒿素有毒副作用,但动物身上的毒性试验结果并不一定适用于人类,而在毒性未明确之前,不宜开展下一步的临床试验。“唯一快速有效的办法就是做人体试验。因此,屠呦呦及其团队成员亲自试药...
行业资讯;临床快报;中医临床快报复方丹参滴丸是老百姓放心的安全药
...医药大学(2000年) 系统的急毒、长毒(6个月)、生殖毒性试验、致突变性试验等毒理学研究,结果表明现用复方丹参滴丸临床剂量是安全的: ①大鼠连续灌胃给药3个月、6个月的长期毒性实验安全剂量,相当于复方丹参滴...
中医中药;中医临床;临床讨论