乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
...中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1专用原材料:2.1.1抗-HBs:可使用HBsAg多克隆抗体或单克隆抗体,抗体的活性、纯度应...
生物制品;乙型肝炎病毒表面抗原;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品流行性乙型脑炎灭活疫苗
...《中国生物制品规程》中流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前加入亚硫酸氢钠溶液适量中和甲醛,在上臂外侧三角肌附着处皮下注射,用量照说明书的规定。...
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...测人血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1专用原材料:2.1.1HIV抗原:选用合成肽、重组蛋白或病毒裂解的纯化抗原,包被和标...
生物制品;免疫缺陷病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品冻干人血白蛋白
...适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量应符合“血...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品精制抗狂犬病血清
...检查照《中国生物制品规程》中精制抗狂犬病血清制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量受伤部位浸润注射或肌内注射,每公斤体重40单位,1~2日内分数次注射。注意使用前应作过敏性试验...
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1专用原材料:2.1.1梅毒螺旋体抗原:选用重组蛋白抗原,抗原的分子量、活性、纯度...
生物制品;梅毒螺旋体抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品冻干甲型肝炎减毒活疫苗
...定剂冻干制成。用于预防甲型肝炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为人二倍体细胞(2BS株、KMB17株或其他批准的细胞株)。2.1.1...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
...适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子工程菌株系由带有人...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)
...素α2b制成。含适宜稳定剂、防腐剂。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品森林脑炎疫苗
...物。检查照《中国生物制品规程》中森林脑炎疫苗制造及检定规程的各项规定,进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量皮下注射用量照说明书的规定。贮藏在2~8℃的暗处保存。森林脑炎疫苗制造及检定规程森林脑炎疫...