植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...端口标记“V”·心房端口标记“A”·如适用,标记“S”确认感知端口⑵脉冲发生器的无损伤识别:必须符合GB16174.1的4.6.2的要求。3.连接器⑴起搏器采用的IS-1连接器应符合YY/T0491标准的要求。如采用非IS-1的特殊连接器,制造商应...
法规文件2010年版药典三部附录XV
...证内容包括:(1)撰写验证方案及制定评估标准。(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。(3)确认灭菌没备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行(运行确认)。(4)...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XVII
...证内容包括:(1)撰写验证方案及制定评估标准。(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。(3)确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行(运行确认)。(4)...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVI
...证内容包括:(1)撰写验证方案及制定评估标准。(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。(3)确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行(运行确认)。(4)...
2010年版药典附录梅毒性关节炎
...、CSF或眼液,有时还能发现有毒力的活密螺旋体。但这些确认密螺旋体持续存在的情况极为罕见。因此目前还无须为治疗后毒性密螺旋体继续存在而忧心忡忡,但CSF梅毒可能例外,此处情况尚需深入研究。对青霉素抗药的苍白密...
疾病;风湿免疫科医疗器械生产质量管理规范(试行)
...,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、...
法规文件2010年版药典三部附录XVII
...剂,还是药物本身具有抗菌活性,在药物研发阶段,均应确认其抗菌效力。抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低,因此,应验证最终容器中的抑菌剂效力在有效期内不因贮藏条...
2010年版药典附录WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...1范围:本标准规定了临床实验室试剂用纯化水的要求、确认、试验方法和监测频率。本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。本标准不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理WS 273—2018 梅毒诊断
...梅毒螺旋体镀银染色检查(见A.2)、梅毒螺旋体核酸扩增试验(见A.3)、梅毒螺旋体快速检测试验(见A.4.3.5)、梅毒螺旋体化学发光免疫试验(见A.4.3.6)、梅毒螺旋体IgM抗体检测(见A.4.3.8);——修改了隐性梅毒流行病学史和...
词条;诊断标准;性传播疾病;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准血站技术操作规程(2012版)
...功能应能满足制备工作的要求。3.3.2应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度,实施惟一性标识及使用状态标识,以确保设备符合预期使用要求。3.4物料3.4.1物料应能满足制备工作的需要。3.4.2物料质量及其生...