中药注射剂安全性再评价工作方案
...材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监督检查情况,质量抽验情况;核查工作情况,风险评估及核查结论,存在问题及处理结果。对已核...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...机YY0460-2009超声洁牙设备YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY/T0514-2009牙科手机软管连接件YY/T0628-2008牙科设备图形符号YY...
法规文件医疗废物分类目录(2021年版)
...品。1.少量的药物性废物可以并入感染性废物中,但应在标签中注明;2.批量废弃的药物性废物,收集后应交由具备相应资质的医疗废物处置单位或者危险废物处置单位等进行处置。化学性废物具有毒性、腐蚀性、易燃性、反应...
医疗机构管理;法规文件;医疗废物化妆品卫生监督条例实施细则
...)及其检验报告书;7.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。(二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品,报国务院卫生行政部门。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签和包装标识:产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准...
法规文件精制肉毒抗毒素
...少量能摇散的沉淀。冻干制为白色或乳白色的疏松体,按标签规定量加灭菌注射用水溶化后呈无色或淡黄色的澄明液体。别名肉毒中毒抗毒素,精制肉毒抗毒素用法1.凡已出现肉毒中毒症状者,应尽速使用本抗毒素进行治疗。对...
多价精制气性坏疽抗毒素
...少量能摇散的沉淀。冻干制剂为白色或乳白色疏松体,按标签规定量加灭菌注射用水溶化后呈无色或淡黄色的澄明液体。用法1.当受严重外伤,认为有发生气性坏疽的危险或不能及时施行外科处置时,应及时注射本品预防。一旦...
新食品原料安全性审查管理办法
...标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);(六)标签及说明书;(七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;(八)有助于评审的其他资料。另附未启封的产品样品1件或者原料30克。第七条申请进口新食品原料的...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...:常用型插管及接头》YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》YY1040.1-2003《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的...
法规文件透明质酸钠
...性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群,并标注推荐食用量≤200毫克/天。2020年12月28日国家卫生健康委发布《关于蝉花子实体(人工培植)等15种“三新食品”的公告》,宣...
食品;新食品原料;食品安全