医药卫生中长期人才发展规划(2011-2020年)
...药卫生人才培养与优秀创新团队建设,提升国际竞争力。构建国际交流与合作平台,培养一批国际化、高水平医药卫生人才,引进一批具有国际影响力的科学家、创业领军人才及创新团队。认真落实国家海外高层次人才引进计划...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》(国食药监械〔2007〕609号)的相...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况,为获得上市许可提供足够证据。需要指出,这种临床研究的分期并不是固定的开发顺序。在本指导原则中,尽管对Ⅰ、Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性试验区别对待,但统计假设的...
法规文件药品注册管理办法
...管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...及人类健康和生命的疾病之一,目前已有很多抗病毒药物上市应用,但仍不能完全满足临床治疗的需求。近年来国内外相关制药企业不断投入大量资金研发抗病毒药物,抗病毒药物的注册申请也逐渐受到各方面的关注。根据试验...
法规文件国家罕见病医学中心设置标准
...:医院能保障罕见病患者用药,储备的药品覆盖目前国内上市的重要罕见病治疗用药。三、教学能力:医院高度重视医学教育和人才培养培训工作,具有完整的临床医学人才培养体系,教学能力与硬件设施能满足教学需求。能够...
词条;法规文件;医疗机构管理绿色食品
...被称为“纯而又纯”的食品。它从基地到生产,从加工到上市都有着更严格的要求。首先,有机食品在其生产和加工过程中绝对禁止使用农药、化肥、激素、转基因等人工合成物质,而绿色食品则允许有限制地使用这些物质。第...
食品抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...M2,进行统计推断。方案中或统计分析计划中应详细描述构建C–T的双侧95%可信区间的统计学方法。图1绘出了4个研究结果的C–T的双侧95%可信区间及其非劣效判断结果。其注解如下:试验1的结果显示试验药物非劣效于阳性对照(...
法规文件加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案
...色康复服务。鼓励开展中西医结合的多学科联合诊疗。3.构建脑卒中专病分级诊疗模式。:各地卫生健康行政部门要积极推动脑卒中筛查与防治基地医院、三级医院卒中中心牵头,急救中心、康复医疗机构、基层医疗卫生服务机...
词条;法规文件;新发残疾;脑卒中中药品种保护指导原则
...药味的品种,应有试验资料证实其用药安全性。3.11申报中药注射剂品种保护的,其各项技术要求不得低于现行中药注射剂的注册要求,尤其是安全性研究资料必须是在国家认定的GLP实验室进行,并有不良反应检索报告。3.12中药...
法规文件