三级综合医院评审标准(2011年版)
...床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。(四)开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作,建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度,定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。(五)有医疗仪器设备使用...
评审标准生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以紫外—可见光分光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪,类代号为6840。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。二、...
法规文件人感染H7N9禽流感医院感染预防与控制技术指南(2013年版)
...(五)严格按照《医疗机构消毒技术规范》的规定,做好医疗器械、污染物品、物体表面、地面等清洁与消毒;按照《医院空气净化管理规范》的规定,加强诊疗环境的通风,必要时进行空气消毒。(六)在人感染H7N9禽流感感...
法规文件;技术指南;传染病胃管产品注册技术审查指导原则
...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:B型超声诊断设备产品的命名应...
法规文件WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理
...织:4.1.1应有由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及临床使用部门组成的医疗器械安全管理组织。4.1.2心脏除颤器的安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。4.2管理职责:4.2.1医疗机构主管领导应履行下列...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械医疗机构药品质量监督管理办法
《医疗机构药品质量监督管理办法》(征求意见稿)由国家食品药品监督管理局药品安全监管司于2010年7月10日食药监安函[2010]64号发布。医疗机构药品质量监督管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条(立法目的及依据)为配...
法规文件;管理办法医疗卫生机构仪器设备管理办法
...级医疗卫生机构的仪器设备管理部门应以“全国卫生系统医疗器械仪器设备(商品、物资)分类与代码”即部颁标准[WZB01—90](卫生部将进一步修订为卫生行业标准)为依据,建立仪器设备总帐和分户帐,并实行计算机管理。第二...
法规文件针
...e;injection;needle;pin;pricker;stitch[朗道汉英字典];概述:针:1.医疗用针;2.针刺。医疗用针·针:针指医疗用针。从文字记载和出土文物的参证可知,我国古代所用的医针有石针(砭石)、竹针和金属针。《内经》所载医用针具分九...
中医学;针灸学;针灸工具影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...间接接触患者的部件,应当进行生物相容性评价(参见《医疗器械生物学评价和审查指南》)。3.产品性能要求,至少包括以下要求:(1)应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。(2)若...
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