拜斯明
...3.3.2.1和3.3.2.2项规定。出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行无菌检查,不合格者不能再用于生产。2.4.4规格:应为经批准的规格。2.4.5包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1...
白蛋白
...3.3.2.1和3.3.2.2项规定。出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行无菌检查,不合格者不能再用于生产。2.4.4规格:应为经批准的规格。2.4.5包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1...
生物学人血浆白蛋白
...3.3.2.1和3.3.2.2项规定。出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行无菌检查,不合格者不能再用于生产。2.4.4规格:应为经批准的规格。2.4.5包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1...
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐruògànguīdìng《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》由上海市人民政府于2003年8月1日上海市人民政府令第5号公布,自2003年10月1日起实施。根据2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布的《...
人血清白蛋白
...3.3.2.1和3.3.2.2项规定。出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行无菌检查,不合格者不能再用于生产。2.4.4规格:应为经批准的规格。2.4.5包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1...
人血白蛋白
...3.3.2.1和3.3.2.2项规定。出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行无菌检查,不合格者不能再用于生产。2.4.4规格:应为经批准的规格。2.4.5包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物健康人血白蛋白
...3.3.2.1和3.3.2.2项规定。出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行无菌检查,不合格者不能再用于生产。2.4.4规格:应为经批准的规格。2.4.5包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1...
已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...并按照本指导原则中要求较高的变更类别进行相关工作。无菌产品生产工艺变更不应降低产品的无菌保证水平。生产设备的变更,主要通过设备变更前后的比较,评估设备变更是否导致生产工艺路线、方法或参数等的变更,是否...
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
...jun1yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ(zànxíng)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年10月13日起施行。第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监...
法规文件耳用制剂
...是符合生理pH范围的水溶液,用于伤口或手术前使用者应无菌。耳用喷雾剂系指由药物与适宜辅料制成澄明溶液、混悬液或乳状液,借喷雾器雾化的耳用液体制剂。耳用半固体制剂:耳用软膏剂系指由药物与适宜基质均匀混合,...
制剂通则;耳用制剂