GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。2.5商业无菌:产品经过适度的杀菌后,不含有致病性微生物,也不含有在常温下能在其中繁殖的非致病性微生物的状态。2.6无菌灌装:在无菌环境中将经过杀菌达到商业无菌的食...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...oqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言:...
法规文件医疗器械说明书和标签管理规定
...liáoqìxièshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理...
部门规章;医疗器械灭菌
...剂灭菌是用一些化学物质杀死微生物。常用的化学药剂有环氧乙烷等。环氧乙烷是一种化剂,能使酶等烷化而杀死微生物。应用灭菌技术可对接种室、玻璃器皿、发酵罐、培养皿等进行灭菌,而这是进行微生物学研究和微生物工...
消毒专业基本术语;输血医学;血液采集CSSD集中管理
...文:centralmanagement[WS310.1—2016医院消毒供应中心第1部分:管理规范]CSSD集中管理(centralmanagement)是指CSSD面积满足需求,重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式;如院区分散、CSSD分别...
医院消毒供应中心;医疗机构;消毒灭菌检查包装及灭菌区
...ingandsterilizationarea[WS310.1—2016医院消毒供应中心第1部分:管理规范]检查包装及灭菌区(inspection,packingandsterilizationarea)是指CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品,进行检查、装配、包装及灭菌(包括敷料制作等)的区域,为...
医院消毒供应中心;医疗机构;消毒灭菌WS/T 508—2016 医院医用织物洗涤消毒技术规范
...于2016年12月27日《关于发布〈医院消毒供应中心第1部分:管理规范〉等10项卫生行业标准的通告》(国卫通〔2016〕23号)发布,自2017年06月01日起实施。发布通知:关于发布《医院消毒供应中心第1部分:管理规范》等10项卫生行...
词条;医疗机构;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌医院感染管理办法
...物临床应用的管理工作;(十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核;(十一)组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作;(十二)完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。第...
医院;医院感染灭菌水平
...方法包括热力灭菌、辐射灭菌等物理灭菌方法,以及采用环氧乙烷、过氧化氢、甲醛、戊二醛、过氧乙酸等化学灭菌剂在规定条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行灭菌的方法。
消毒灭菌医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...izhìzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过,自2001年3月13日起施行。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生...
法规文件