中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...件和制定有效期),进行设计和开展工作。1.新药:对于申报临床研究的新药,应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料,一般情况下,应提供至少6个月的长期试验考察资料和6个月的加速试验资料。有效成份及其制剂还需提...
法规文件化妆品行政许可受理审查要点
...查一般要求(一)首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。(二)申请备案、延续、变更、补发批件的,提交申报资料原件1份。(三)除检验报告、公证文书、官方证...
法规文件消毒管理办法
...件的审批程序是:(一)生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求,向所在地省级卫生行政部门提出申请,由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审;(二)省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对...
法规文件进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定
进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定第一条为规范进口无食品安全国家标准食品的申报与受理工作,根据《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》,制定本规定。第二条申请进口无食品安全国家标准食品的单位或...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械...
法规文件;手术国家区域医疗中心管理办法(试行)
...条国家区域医疗中心设置工作包括制定规划和标准、组织申报和审核、提请审议和设置等步骤。第六条国家卫生健康委统筹考虑国家重大战略,区域医疗资源分布现状和跨省异地就医情况,围绕疑难复杂和重大疾病的医疗服务需...
词条;法规文件;医疗机构管理电动手术台产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和YY/T1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台,类代号为6854-09。二、技术审查要...
法规文件;手术进口无食品安全国家标准食品行政许可申请表
...产品中文名称:中华人民共和国卫生部制填表说明1.本表申报内容及所有申报资料均须打印。2.本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。3.填写此表前,请认真阅读有关法律法规及《进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定...
法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...工作,部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作,医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查:第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...úmièhuógōngyìyànzhèngjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证...
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