乳腺癌新药来那替尼在临床试验中取得“重大突破”
一项正在进行的试验数据显示:乳腺癌靶向治疗新药来那替尼即将获得Ⅲ期试验资格,用于治疗HER2+/激素受体阴性(HR-)型乳腺癌患者。根据美国旧金山加利福尼亚大学约翰W·帕克博士所说,对患者进行标准新辅助疗法+来那替...
药品天地;专业药学;药学研究必特霉素:世界首个基因工程化学新药完成Ⅲ期临床试验
...技术研究所获悉,采用基因工程技术研制的我国一类化学新药候选物、新型大环内酯类抗生素——必特霉素,已完成Ⅲ期临床试验,并获得3项国家发明专利。该研究负责人、中国医学科学院医药生物技术研究所王以光教授介绍...
药品天地;专业药学;药学研究我国抗肿瘤新药获批进入临床试验
...奇特生物高科技术(集团)有限公司合作开发的1.1类化学新药安替安吉肽,经过近8年研究,于近日通过国家食品药品监督管理总局审批,获得进行临床试验资格。据介绍,1.1类创新药物指的是未在国内外上市销售、通过合成或...
药品天地;专业药学;药学研究《药品注册管理办法》(局令第28号)
...同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规苏岭:全球性药物同步研发要“因地制宜”
...目前,中国已经成为全球第二大的药品销售市场,但对于新药研发来说,中国的医药行业现状则没有那么乐观。全球看来,新药研发模式正在经历着巨大变革,越来越倾向开展国际多中心临床试验,同步全球性药物研发。新形势...
医药经济;生物技术;技术要闻2003-2011年新药临床研究成功率分析报告
最近,NatureBiotechnology发布一篇新药研发成功率分析报告(NatureBiotechnology.2014,32,40-51.),采用BioMedTracker数据库统计2003-2011年临床研究的成功率,与其它类似研究不同的是,该报告以适应症计数而不是简单地统计新药数量。数据覆...
药品天地;专业药学;药学研究世界十大值得关注的三期临床试验的重磅新药
大型生物技术公司在美国争相提交新药注册申请,这些产品随后会获准上市。医药市场研究机构EvaluatePHarma精选全球顶级Ⅲ期临床试验药物,发现大公司“重磅炸弹”级新药竞争依旧激烈,百时美施贵宝、默沙东、赛诺菲、辉瑞...
药品天地;专业药学;药学研究基因组学研究推进新药研发
...内颇受关注,这主要源于其结束了红斑狼疮病56年来没有新药问世的尴尬局面。目前,该药的治疗成本在每年3.5万美元左右,潜在的消费群仅美国市场就有20万人以上。因此,业内已经乐观地估计:Belimumab今年的销售额可达8500万...
药品天地;专业药学;药学研究NatBiotech:2003-2011年新药临床研究成功率分析报告
最近,NatureBiotechnology发布一篇新药研发成功率分析报告(NatureBiotechnology.2014,32,40-51.),采用BioMedTracker数据库统计2003-2011年临床研究的成功率,与其它类似研究不同的是,该报告以适应症计数而不是简单地统计新药数量。数据覆...
药品天地;专业药学;药学研究药品管理法将迎来“大修”促进药品创新
...,患者必须全额自付……我国药企以生产仿制药为主,创新药研发进展缓慢,如何加快给国内患者提供价格低廉特效药的步伐?如何构建更开放、透明的药品监管体系,扩大公众对监管等提出意见的机会? 清华大学药事法研...
医药经济;生物技术;技术要闻