医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...的要求。型式检验项目为标准中全部要求。(十)产品的临床要求:1.医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验,审评时应要求生产企业提交书面说明。书面说明的审评分为两种情况。(1)若申报产品与已上市同类产...
法规文件病例报告表
拼音:bìnglìbàogàobiǎo英文:Casereportform病例报告表简称CRF表。是临床资料的记录方式,它是按试验方案的规定设计的一种文件,用以记录受试者试验过程的所有数据。设计一个简明实用的病例报告表对临床研究至关重要。
临床资料;试验方案;临床研究报告;针灸学手术电极产品注册技术审查指导原则
...产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并应与临床资料结论一致。手术电极产品的适用范围一般可限定为:1.单极手术电极与高频发生器和/或吸引装置配合使用,在高频手术中进行电凝、电切用。2.双极手术电极与高...
法规文件;手术肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...面着重介绍与肿瘤标志物类定量检测试剂预期用途有关的临床背景情况。理想的肿瘤标志物应具有以下特性:灵敏度高,便于肿瘤的早期发现;特异性好,便于良、恶性肿瘤的鉴别;良好的器官特异性;与病情严重程度、肿瘤大...
法规文件GBZ/T 240.27—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第27部分:致癌试验
...18个月,大鼠在24个月时,各组动物存活率不小于50%。6.6临床观察:6.6.1试验期内每天应至少详细观察一次。必要时还应增加观察次数,并采取适当措施减少动物损失,如对死亡动物进行解剖,对质弱或濒死动物隔离、处死、冷藏...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;致癌盲法试验
...地显示和判断人体试验中处理因素的作用。在实验研究和临床观察中,为可靠地判定其结果或疗效,一般多采用盲法试验。
肾脏功能检查
...不同功能而设计的,因此每种试验仅反映肾的一种功能。临床常用试验有:(1)内生肌酐清除率测定:是检测肾小球滤过功能的试验。肾小球滤过率即肾脏于单位时间内能将若干毫升血浆中所含某种物质加以清除的比率,是肾...
化验及医学检查地塞米松抑制试验
...24h尿)。2.药品准备按不同试验方法备地塞米松。方法:临床常用方法有3种。1、隔夜地塞米松抑制试验睡前(晚12:00左右)口服地塞米松1mg,服药后禁食至第二天上午8:00,抽血测血浆皮质醇。正常人及肥胖者,血浆皮质醇可...
GBZ/T 240.25—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第25部分:慢性经皮毒性试验
...续染毒1年以上,小鼠通常为一年半,大鼠通常为2年。6.5临床观察:试验期内每天至少详细观察一次,必要时增加观察次数,并采取适当的措施尽量减少动物损失,如对死亡动物进行解剖,对质弱或濒死动物隔离、处死、冷藏并...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经皮毒性超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...(六)产品的预期用途:超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如清除口腔牙齿表面的牙结石、牙斑等牙渍;清除牙周组织的牙石和菌斑。根管治疗辅助功能和窝洞制备辅助功能仅限于牙齿根管清洁、荡洗以...
法规文件