气管插管产品注册技术审查指导原则
...插管的径路(经口、经鼻等)、用途。3.临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。4.试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定,例如:受试者的需要应用气管插管的时间、产品允许留...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...种类、规格以及在临床试验中的用途。3.临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。4.试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定,例如:受试者的需要应用的时间、产品允许留置人体的...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...nyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...矫正远视力、近视力并进行记录(小数或对数)。应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化(球镜度及柱镜度)。(2)眼部情况:在临床试验期间要求定期随访观察眼部的变化,包括:泪液膜、结膜、角膜、前房、晶状体、眼底...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...究其安全性特征提供建议。本指导原则适用于小分子化学新药。本指导原则不适用于那些需要考虑风险效益评价的抗肿瘤药物。针对抗肿瘤药物代谢产物的安全试验可参考ICHS9指导原则。注册申请人可就具体药物研发中的代谢产...
法规文件GBZ 7—2014 职业性手臂振动病的诊断
...:00之间进行。B.3受试前避免手传振动暴露至少12h以上。B.4受试者普通衣着,受试前至少2h内不吸烟,24h内不服用血管活性药物,非饥饿状态,入室静坐休息30min后进行检查。B.5测试仪器:应用半导体温度计(或热电偶温度计)。B....
中华人民共和国国家职业卫生标准药品管理法实施条例
...案。药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。第三十一条生产已有国家标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府药品...
法规文件中华人民共和国药品管理法实施条例
...案。药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。第三十一条生产已有国家标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府药品...
法规文件2007年十大医学突破
...要先贮存足够的库存以备万一全国爆发流行时所需。减肥新药减少30%脂肪吸收减肥新药减少30%脂肪吸收什么东西能帮你减掉假期多长出来的几磅肉呢?现在有了一种针对肥胖人士减重的有效武器:Alli。作为FDA首次批准在美国各...
GBZ 57—2008 职业性哮喘诊断标准
...查和哮喘发病机制的研究。B.1.4评价哮喘药物的疗效。B.2受试者的条件和要求:B.2.1受试时症状已缓解,听诊无哮鸣音。B.2.2受试者测试前FEV1≥70%预计值,严密观察下部分患者可放宽至FEV160%预计值。B.2.3心和(或)肺功能不全、...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业病诊断与处理;哮喘