新药临床试验中数据管理的电子化系统应用及探讨

【摘要】新药的临床试验是新药开发的重要环节，是评价药物安全性和有效性的重要手段，包含了大量数据的记录、存储、整理、传送、统计等工作。近年来，电子化系统在临床试验领域的应用大大提高了临床试验数据的质量，...

印度颁布新条例保护临床试验参与者免遭伤害

...试验管理，从而更好地保护参与者的权利，以及确保试验透明。一些人权倡议者则走得更远，他们指责跨国制药公司使用印度穷人就像实验鼠一样测试危险药物，这要在西方患者身上进行测试将花费更多的金钱。相关运动的领袖...

封闭负压引流技术对人慢性创面中透明质酸含量的影响

...究人慢性创面在经封闭负压引流治疗前后，创面渗出液中透明质酸含量的变化，部分阐明封闭负压引流促进慢性创面愈合的机理。研究者取8例乳癌术后第1、2、3、4天急性创面的引流液，同时收集11例慢性创面(5例压力性溃疡，6...

关于印发药品临床研究培训中心2003年培训计划的通知

...共和国药品管理法》及其实施条例，推动我国《药物临床试验质量管理规范》的全面实施，国家药品监督管理局各药品临床研究培训中心制定了2003年培训计划。现将《药品临床研究培训中心2003年培训计划》(附件)印发给你们，...

RNLBIO提交新药临床试验申请

...能获得上市许可。”这次临床试验将对RNL-JointStem和利用透明质酸的现有常规疗法进行对比。初步临床试验中的患者将包括被确诊的骨关节炎患者和临床医师认为符合候选特征的病人。RNL-JointStem的目标市场是60岁以下的患者，因...

超细三七粉胶囊的安全性毒理学评价

...细三七粉胶囊作为保健食品的安全性。方法通过急性毒性试验，Ames试验，小鼠骨髓微核试验，小鼠精子畸形试验、30天喂养试验，观察超细三七粉胶囊的毒理作用。结果雌雄大、小鼠急性经口LD5010000mg/kg体重，属无毒级;Ames试验...

七、提高诊断质量的一些方法

...度又不降低特异度，或反之，则可以选择多种指标的联合试验。可按下列方法配合，即平行（并联，inparallel）试验及系列（串联，inseries）试验，如表5-8所示。表5-8　联合试验方式联合方式试验1试验2判断结果平行试验＋＋＋＋...

潘生丁试验病人的护理

潘生丁试验是非运动依赖性、无创性冠心病的检测方法，目前已广泛应用于临床，尤其对老年或因各种原因不宜作运动试验的患者。近几年来我们对126例临床拟诊为冠心病者进行试验，因实施了一系列的周密护理，无一例出现意...

有多少数据惨遭“禁锢”

...良反应，再次将Vytorin推上风口浪尖，药企隐瞒不利临床试验数据的行为再次引发公众关注默沙东和先灵葆雅再次成为公众口诛笔伐的焦点，这一次还是因为Vytorin安全数据的公布问题。据《纽约时报》报道，有证据显示两家公司...

研究者受访谈“转基因玉米致癌试验”

...也卖转基因食品，它们只是要求转基因食品评估和检测的透明度。自1998年开始，这些企业就表示要对自己所卖的产品负责，以保障消费者健康。南方周末：这些争论是否会促使你去审视自己的试验？塞拉利尼：不论外界怎么批...