2010年版药典二部附录XIX
...毒素检查限值按规定要求计算,由于药物和适应症(如抗感染、抗肿瘤、心血管药等急重病症用药、儿童老人用药、复合用药、大输液等)的不同,限值可适当严格,至计算值的1/3~1/2,以保证安全用药。热原检查限值可参照临...
2010年版药典附录医疗器械注册管理办法
...质量和售后服务的连带责任。第三章产品技术要求和注册检验:第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第...
部门规章;医疗器械吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...要求或老化;产品零件生锈;产品重复使用导致患者受到感染和/或手术失败;使用完后,未按医疗垃圾处理;未按要求对生产环境进行控制;零部件未按要求清洗;清洗用水不符合要求。制造过程风险采购不当;零部件加工精...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...和综合疗效三个方面分别进行评定。在某些情况下,根据感染疾病和细菌的特征,可以仅对某一个或/和两个方面进行评价。临床疗效分为临床治愈和临床无效,细菌学疗效分为清除、假定清除、未清除、假定未清除、部分清除...
法规文件保健食品技术审评要点
...等。第十条功效成分或标志性成分指标选择应当合理,其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为:产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗;多批次产品功效成分或标志性成分的检验...
法规文件慢性乙型肝炎临床路径(2016年版)
...李兰娟、任红主编),中华医学会肝病分会,中华医学会感染病学分会2015年版《慢性乙型肝炎防治指南》(中华肝脏病杂志,2015,23(12):888-905)。1.乙型肝炎或HBsAg阳性超过6个月,现HBsAg和(或)HBVDNA为阳性,并且肝功能持续或...
临床路径;2016年版临床路径多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...:使用者未按要求对监护电极进行防护或消毒,导致院内感染;等等。处置和废弃没提供信息或提供信息不充分:未在使用说明书中对监护电极的处置和废弃方法进行说明,或信息不充分;未对设备废弃的处置进行提示性说明;...
法规文件超声诊断专业医疗质量控制指标(2022年版)
...等超声引导下的穿刺与治疗。2.主要并发症包括:出血、感染、邻近脏器损伤、神经损伤、针道种植等。意义:反映医疗机构开展超声介入的医疗质量。全文下载:超声诊断专业医疗质量控制指标(2022年版)
词条;超声诊断;医疗质量控制指标;2022年版医疗质量控制指标;医疗机构管理;法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...效消毒等。使用者未按要求对台面进行防护或消毒,导致感染等。处置和废弃未在使用说明书中对手术台及配件的处置(特别是使用后的处置)和废弃方法进行说明,或信息不充分;未对设备废弃的处置进行提示性说明等。人为...
法规文件;手术老年人多器官功能衰竭
...功能衰竭(MultipleOrganfailure,MOF)是指机体在严重创伤、感染、中毒、大手术后等应激状态下短时间内同时或相继发生2个或2个以上器官功能衰竭。而老年多器官功能衰竭(Multipleorganfailureintheelderly,MOFE)则是以老年多器官功能...
老年病科;老年人急、危、重症疾病;疾病