一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不...
法规文件WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
...康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕7号)发布,自2018年11月01日起实施。发布通知:关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标准的...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理GB/T 33417—2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法
...方法进行测试:a)部分阴性法测试D值,参见附录B;b)验证法测试D值,将a)测试出的D值和4.1.2的回收菌量的平均数带入式(1)和式(2),计算出ST值和KT值。参见附录C。ST≥(logN0-2)×D值………(1)KT≤(logN0+4)×D值………...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
...条件允许时,应对使用的检测系统进行精密度、正确度的验证。d)配套系统应要求厂家提供校准品溯源性证明材料。e)非配管系统应与配套系统进行比对试验,偏倚在允许的范围内。f)仪器操作步骤应严格按照生产厂商的要求...
中华人民共和国卫生行业标准2010年版药典一部附录XIII
...浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。无菌检查人员必须具备微生物专业知识,并经过...
2010年版药典附录WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。2.2验证verification为给定项目满足规定要求提供客观证据。注:本文件中的验证主要是指分析系统的验证,即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断...
法规文件2010年版药典二部附录XVI
...均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证,并建立日常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查。制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XIV
...均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证,并建立日常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查。制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化...
2010年版药典附录