WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕7号)发布,自2018年11月01日起实施。发布通知:关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理WS 444.2—2014 医疗机构患者活动场所及坐卧设施安全要求 第2部分.坐卧设施
...使用手动轮椅车。4.2.2轮椅车表面、外形、质量、装配、性能、制动器、座(靠)垫阻燃性和强度等应符合GB/T13800的规定。4.2.3轮椅车附带的输液杆应与车体保持连接稳固。4.2.4轮椅车应配有约束带。4.3坐便器:4.3.1坐便器垫圈应...
中华人民共和国卫生行业标准水制法
...软,便于切制和制粉,除去杂质及非药用部分,以及改变性能等要求。水制的方法:常用的水制法有淘、洗、浸、润、漂、水飞等几种。以下内容除介绍水制法外,还介绍与水制有关的切制。淘:是将体积细小的种子类药材放在...
中药学;中药炮制学注射泵产品注册技术审查指导原则
...员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术...
法规文件医疗器械生产质量管理规范(试行)
...第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。第十八条设计和开发输出应当满足输入要求,提...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...测报告。如质控不合格应提供相关的解决方案。6.【产品性能指标】详述以下性能指标:(1)最低检出限(分析灵敏度):说明试剂的最低检出浓度或不高于某浓度水平,简单介绍确定方法,对功能灵敏度如有研究可一并注明。...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...用化学名称、材料商品名和材料安全数据(主要包括理化性能、生物相容性、人体接触许可限量等),并明确在生产过程和/或最终产品中的具体作用。(2)阐述乳房植入体成品的生产过程,包括生产工艺,对残留单体或小分子...
法规文件WS/T 657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理
...下简称输注设备)在临床使用前及使用期间的使用安全及性能测试等管理要求。本标准适用于各医疗机构临床使用的医用输液泵和注射泵的安全管理。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械WS 76—2017 医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范
...线摄影设备、X射线透视设备。数字X射线摄影(DR)通用性能指标部分、介入放射学设备、移动式X射线摄影设备和便携式X射线设备可参照使用。本标准不适用于医用常规X射线诊断设备生产过程中的质量控制检测。2术语和定义:...
词条;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备;中华人民共和国卫生行业标准医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定
...备与所开展的X射线诊断项目相适应的场所,设施和防护性能合格,运行指标满足所开展诊断项目要求的设备。(二)、具备人民政府卫生行政部门确认的相应专业技能、熟悉防护知识,健康条件合格,并取得《放射工作人员证...
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