一氧化碳
...中应保持干燥。(2)一氧化碳红外线气体分析仪的主要性能指标如下:测量范围:0~30ppm;0~100ppm两档。重现性:≤±0.5%满刻度。零点漂移:≤±2%满刻度/4h。跨度漂移:≤±2%满刻度/4h。线性偏差;≤±1.5%满刻度。启动时间:30...
窒息性化合物;化学物中毒;化验及医学检查;血液生化检查;血气分析医疗器械注册管理办法
...注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备...
部门规章;医疗器械医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定
...出明确的要求。在设备订购合同上,应对防护及影像质量性能指标,安装调试及验收检测提出要求。第二十三条各单位使用X射线诊断设备应由生产厂家或通过考核合格持有省级以上卫生行政部门签发的资格证书的专业技术人员...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...册单元划分原则:注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。1、不同预期用途的X射线诊断设备,不能作为同一单元注册。如:用于血管造影的X射线诊断设备不能和胃肠造影专用的X射线诊断设备...
法规文件GBZ/T 300.103—2017 工作场所空气有毒物质测定 第103部分:丙酮、丁酮和甲基异丁基甲酮
...和标准系列浓度的表达;——补充了样品空白要求和方法性能指标。本部分中的主要起草单位和主要起草人:——丙酮、丁酮的溶剂解吸-气相色谱法主要起草单位:上海市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、广东省...
词条;职业卫生;工作场所空气有毒物质测定;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是否家庭使用等内容。二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定,虽未列入本目录,但执行国家标准、行业标准的...
一次性物品的使用及管理
...产许可证、产品合格证、推销人员证件),有关主要技术性能指标,如材料、生产环节、生产工艺、生产条件、消毒方法、产品说明等。消毒供应室参阅有关资料,检验产品达到临床使用要求后,由器械科按计划购进。做到保质...
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...、工作原理、结构组成、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期等,建议以列表方式列出。3.产品命名:产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称和产品的技术性...
法规文件WS 816—2023 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准
...放射治疗设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款,但不应低于本标准的要求;供货方未规定的项目应符合本标准要求。质量控制检测结果达到或优于本标准中所规定的指标值为合格...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范;医疗质量管理;卫生标准GB/T 30690—2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
...的使用寿命,电池易于更换,更换后不影响测定仪的各项性能指标。A.3测量范围和精密度要求:测定仪的传感器需具备耐腐蚀、灵敏度高等特点,温度测量范围应在0℃~150℃,压力测量范围应在100Pa~400000Pa(1mbar~4000mbar);温...
中华人民共和国国家标准;消毒灭菌