全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则

...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...

Mo

...腐性，特别是防氯化物点蚀；改善高强度低合金钢的焊接性能。有色合金：在大多数超合金及许多镍基、钛基合金中，钼是一种重要的添加元素。在高温下钼能有效加速固体强化，防止氯化物点蚀，提高在还原液中的防腐性能。...

WS/T 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求

...和检测EN867-5消毒器用非生物系统、B类和S类小型消毒器的性能试验时使用的指示剂系统和处理设备规范EN60584-2热电偶第2部分：公差EN60751工业铂电阻温度计传感器消毒产品标签说明书管理规范（2005年）卫生部（卫监督发〔2005〕42...

中频电疗产品注册技术审查指导原则

...评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适...

生态建筑材料

...满足最少资源和能源消耗，最小或无环境污染，最佳使用性能，最高循环再利用率要求设计生产的建筑材料。显然这样的环境协调性是一个相对和发展的概念。生态建材与其它新型建材在概念上的主要不同在于生态建材是一个系...

吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则

...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前对吻合器的科技认识水平和现有产...

WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证

...力包含针对检测限低值附近的检测准确性进行评估的一组性能参数LoB、LoD和LoQ。这3个参数之间的主要差异在于LoB和LoD是基于检测方法的变异和I类及Ⅱ类错误设置的统计学术语，而LoQ的确立与定量分析项目的临床应用需求及方法...

气相色谱法

...时，称为气-固色谱；固定相是惰性支持物上涂覆有吸收性能的液体时，称为气-液色谱。由于流动相为气体，被分离的物质在层析时必须成为气态。气相色谱具有高分离效能、高选择性、高灵敏度、快速等特点。这种自50年代才...

自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

...承检范围的医疗器械检测机构进行注册检测。（五）分析性能评估资料：自测用血糖监测系统的性能评估应将血糖仪、血糖试纸、质控品等作为一个整体进行评价，评估整个系统的性能是否符合要求。性能评估应至少包括精密度...

WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准

...新的测定方法（见5.1.1.2、5.1.1.3，2002年版8.1）；e)增加了性能验证技术指标设定（见5.4.1、5.4.2、5.4.3、5.4.4）。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医管中心负...