医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...的已在中国国内上市的设备作为参照设备,该参照设备的注册证应该(必须)仍然在有效期范围内,并且也不存在临床方面的法律纠纷。该机器可以是公司自己的设备,也可以是竞争对手的机器。对比从以下几个方面进行:(1...
法规文件新食品原料安全性审查规程
...)组织专家对安全性评估材料进行评审、必要时结合现场核查作出技术评审结论。国家卫生计生委根据技术评审结论作出是否批准的许可决定。第三条国家卫生计生委所属卫生监督中心承担对受理的新食品原料安全性评估材料组...
新食品原料;法规文件肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...pǐnjìshùshěnpíngguīfàn(2013bǎn)《肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)》由北京市药品监督管理局于2013年4月24日印发,自2013年4月24日起实施。肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)根据《医疗器械...
法规文件蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
...表。(二)购货合同或者订单复印件。(三)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件。(四)进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外...
部门规章流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...上市的甲型流感病毒核酸(通用型)检测试剂,如果在其注册证有效期内出现了新型甲型流感病毒的暴发流行,如有需要,生产企业应迅速针对新的流感亚型开展临床比对研究,可以采用病毒检测的“金标准”方法或当时卫生行...
医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...他□C.医疗器械情况11.产品名称:12.商品名称:13.注册证号:14.生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话:15.型号规格:产品编号:产品批号:16.操作人:□专业人员□非专业人员□患者□其他(请注明):17.有效...
法规文件;工作指南蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)
...表;(二)购货合同或者订单复印件;(三)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;(四)进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...批准的甲型流感病毒抗原(通用型)检测试剂,如果在其注册证有效期内出现了新型甲型流感病毒的暴发流行,如有需要,生产企业应迅速针对新的流感亚型开展临床比对研究,可以采用病毒检测的“金标准”方法或当时卫生部...
医疗器械经营企业许可证管理办法
...储条件说明;变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。第十九条...
部门规章;医疗器械影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...随机顺序的程序或盲底,应随临床研究材料一并递交以备核查。(五)临床试验效果的统计学评价1.对于每一检查部位下包含多个器官及每一器官包含多项评价指标的情况,只有当该检查部位下所有器官的所有分项指标均达到...
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