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助听器产品注册技术审查指导原则
...于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的，容量较大的可以替代容量较小的。实施检测时可以针对差异部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分进行检测。举例：耳背式数字助听器：如...
法规文件 -
疫苗生产车间生物安全通用要求
...等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。2术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。2.1一级屏障primarybarrier操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。[GB503...
疫苗；生物安全；法规文件 -
WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...血液样品及来源于血液的校准物、质控物有可能含有致病微生物，应避免入口或与皮肤接触，在使用后应按国家规定的具有危害性的生物品处理。7.2测定程序：7.2.1实验室应制定标准操作程序，至少包括以下内容：——项目名称...
临床检验；中华人民共和国卫生行业标准 -
GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...等。2.5商业无菌：产品经过适度的杀菌后，不含有致病性微生物，也不含有在常温下能在其中繁殖的非致病性微生物的状态。2.6无菌灌装：在无菌环境中将经过杀菌达到商业无菌的食品装入预杀菌的容器（含盖）后封口的过程。...
法规文件 -
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...fāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号：【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、...
法规文件 -
新资源食品管理办法
...资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者...
法规文件 -
WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...展室内质量控制前的准备工作；——增加了室内质量控制方法设计；——修改了室内质量控制的实际操作；——增加了室内质量控制数据的管理；——增加了应用患者数据的质量控制方法；——增加了对患者数据百分位数（中位...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
...人群的分和分布参数可用参考样本组的分布和适宜的统计方法估计。3.6参考限referencelimit源自参考分布用于分类目的的值。注：参考限使规定部分的参考值分别小于等于或大于等于的下侧或上侧限值，参考限将参考值分类，参考...
中华人民共和国卫生行业标准 -
单采血浆站技术操作规程（2022年版）
...三方提供的质控品，与试验对照（试剂盒提供）不可相互替代。11.2.2质控品应当采用适宜的基质。11.2.3质控品所含目标检测物的浓度应当满足试验要求。血清学检测标志物应当呈弱阳性（S/CO值为2～5）。11.2.4用量值表示样品性质...
词条；献血；献血管理；血液成分单采 -
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...疗有明显改进、或填补治疗空白时，在一定条件下可采用替代终点（SurrogateEndPoint）支持该药物的上市申请。这些替代终点可能不像血压或血清胆固醇这类经过充分验证的指标,但可能能合理预测临床获益。此种情况下，申请人必...
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