药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...的试验病房和实验室研究者之间的有效沟通渠道,尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式;如果是多中心试验,需要对各研究室之间的交流程序作出规定。(三)在分析实验过程中发现任何不正常或超出规定范围...
植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...求,如需要增加到注册产品标准中的将会在本指导原则中明确注明。1.与植入式心脏起搏器相关的主要国标和行标有:·GB16174.1心脏起搏器第1部分:植入式心脏起搏器·YY/T0491植入式心脏起搏器用小截面连接器·GB/T16886系列标准·GB...
法规文件放射卫生技术服务机构管理办法
...立开展相应的技术服务工作;(四)岗位设置合理,职责明确;(五)有完善的质量管理控制体系。第七条放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件:(一)基本条件。1.应当有与其申请技术服务项目相适应的管理...
进口药材管理办法(试行)
...范文本。第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料,反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。第七条申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。第八...
法规文件医疗机构手术分级管理办法
...职责是:(一)制定本机构手术分级管理的制度和规范,明确科室手术分级管理议事规则和工作流程,定期检查执行情况,并提出改进措施和要求;(二)审定本机构手术分级管理目录,定期对手术质量安全情况进行评估并动态...
词条;法规文件;医疗机构管理;手术医疗器械经营企业许可证管理办法
...疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政...
部门规章;医疗器械中频电疗产品注册技术审查指导原则
...的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确,涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确,且得到临床公认。临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确,计量或计数结果可靠,并进行统计学分...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...蓝色等。避孕套一般加有润滑剂。避孕套的产品分类并无明确规定,通常是按照避孕套的宽度进行分类。宽度分为56.0mm以上,50.0mm~56.0mm,50.0mm以下。在产品的外包装上标示有产品的标称宽度。企业通常会按产品特点再进行分型...
法规文件国家卫生计生委行政复议与行政应诉管理办法
...局负责其主管业务范围内的行政复议和行政应诉工作,并明确一位司局领导分管,其主要职责是:(一)对由本司局以国家卫生计生委名义直接作出的具体行政行为而发生的行政复议案件,以及依据行政复议法第七条所提出的有...
法规文件;管理办法GBZ 169—2020 职业性放射性疾病诊断程序和要求
...测、评价资料(包括放射性和非放射性);8.其他有助于明确诊断的材料。四、用人单位对就诊者的职业健康监护档案、工作场所职业卫生资料承担主要举证责任;就诊者对本人健康损害承担主要举证责任。承担主要举证责任的...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业病诊断;放射性疾病