生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...量分析的生化分析仪,类代号为6840。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:生化分析仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用...
法规文件云芝
...制效应。PSP10-100μg/ml浓度时可使人外周白细胞产生α-和γ-干扰素(IFN)的能力较对照组提高8倍和4倍。此外,PSP还能增强网状内皮系统的吞噬功能。云芝多糖(PSK)对用60Co200γ全身一次照射,造成小鼠免疫功能低下,具有一定的...
中药学;中医学;止咳平喘;清热解毒;健脾运津;中药材柴葛解肌汤
...制作用,甘草中的甘草酸类化合物通过多种病毒颗粒诱生干扰素,增强NK细胞和巨噬细胞的活性等活化宿主免疫功能的间接作用而发挥广谱抗病毒作用。甘草多糖对水疱口炎病毒、Ⅰ型单纯疱疹病毒,牛痘病毒有抑制作用,甘草...
中医学;中药学;方剂;解表剂;辛凉解表剂;方剂学;解肌清热贺普丁
...互作用:[联合用药的考虑]在综合研究中将拉米夫定或α-干扰素单一治疗的患者与α-干扰素和拉米夫定联合治疗的患者相比较,发现接受α-干扰素治疗的患者发生不良反应更多,在所有接受过α-干扰素治疗的病人中约有2/3发生"流...
肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...本要求操作等,若该产品含有人源或动物源物质,应给出具有潜在感染性的警告;16.注明引用的参考文献;17.注明生产企业,包括企业名称、地址(注册地址和生产地址不同的应分别列出)、邮政编码、电话和传真号码、网址;...
法规文件茵陈蒿汤
...改变,能促进肝细胞RNA合成及肝细胞再生,刺激人体产生干扰素,抑制肝炎病毒繁殖,抑制HBsAg,降低肝纤维化,促进肝血流增加,改善微循环,从而降低AST及ALT,具有明显的保肝作用;大黄还能疏通肝内毛细胆管,促进胆汁分...
方剂;祛湿剂;清热祛湿剂;清热祛湿;中药学;中医学;方剂学;清热;利湿;退黄补阳还五汤
...巨噬细胞酶蛋白合成系统功能,促进溶酶体生成;有诱生干扰素作用,同时显著促进NK细胞毒活性,当黄芪与干扰素联合处理效应细胞时,可使NK细胞毒提高5~6倍;黄芪对体液免疫和细胞免疫均呈双相调节作用;黄芪煎剂可显著...
方剂;活血剂;中风后遗症;活血祛瘀剂;理血剂;中药学;中医学;方剂学天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...避孕套不需要进行临床试验。超出GB7544覆盖范围的产品、具有特殊功效的产品、含有特殊功效润滑剂、使用新材料配方的产品均应进行临床研究。若进行临床试验,临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验...
法规文件黄金汤
...药大黄可促进肝细胞RNA合成及肝细胞再生,刺激人体产生干扰素,抑制肝炎病毒繁殖,促进肝血液循环,改善肝微循环,因而具有明显的保肝作用,对多种肝损伤均能减轻肝细胞肿胀、变性及坏死,明显降低ALT;还能疏通肝内毛...
中药学;中医学;方剂;清热祛湿;清热祛湿剂;祛湿剂;方剂学药用辅料
...作用:药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药用辅料的分类:药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类...
药用辅料