-
2010年版药典二部附录Ⅱ
...物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类可分...
2010年版药典附录 -
骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...医生使用的警示。检查随机文件（使用说明书等），是否具有“必须由经必要培训而且操作熟练的医生使用”的内容和相关警示性说明。检查风险管理文件的相关内容，应有防止由不熟练/未经培训的人员使用危害的描述（包括...
法规文件 -
超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...牙设备中的根管治疗仪，本原则所指根管治疗辅助功能仅具有牙齿根管的清洁、荡洗作用，可与根管锉配合使用。窝洞制备辅助功能是指清除牙科龋齿损坏部分、制备窝洞形状的操作，可与车针配合使用。（三）产品工作原理：...
法规文件 -
电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则
...在设备上提供关于正确使用和验证的说明标识。如果设备具有自动校零功能，那么设备应在需要时自动回到零点，而且在无操作人员干涉的情况下应符合本准确性要求。（5）系统整体的有效性制造商应提供针对自动血压测量准...
法规文件 -
胃管产品注册技术审查指导原则
...件12的要求进行，同时应注意以下要求：1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。3.临床试验例数为受试者人数，而不是使用产品的数量。4.试验持续时间应根据...
法规文件 -
手术电极产品注册技术审查指导原则
...一般不需要中性电极。中性电极为同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极，为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类的物理效应，一般配套单极手术电极使用。手术电...
法规文件；手术 -
高频电刀
...能及用途，大致可分为以下类型：1、多功能高频电刀：具有纯切、混切、单极电凝、电灼、双极电凝；2、单极高频电刀：具有纯切、混切、单极电凝、电灼；3、双极电凝器：双极电凝；4、电灼器：单极电灼；5、内窥镜专用高...
医疗器械 -
气管插管产品注册技术审查指导原则
...件12的要求进行，同时应注意以下要求：1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类、规格、插管的径路（经口、经鼻等）、用途。3.临床试验例数为受试者人数，而不是使用产品的数量。4.试验持...
法规文件 -
助听器产品注册技术审查指导原则
...电声特性的测量》GB/T25102.1-2010《电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》GB/T25102.2-2010《电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》GB/T25102.4-2010《电声学助听器第4部分：助听器用感应回路系统磁场...
法规文件 -
药理学
...，药理研究却是必不可少的关键步骤。临床有效的药物都具有相应的药理效应，但具有肯定药理效应的药物却不一定都是临床有效的药物。例如抗高血压药都能降低血压，但降压药并不都是抗高血压药，更不一定是能减少并发症...
学科名；药理学