肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...中的测定样本类型需经临床验证。(六)产品的主要技术指标:1.外观:目测检查,符合生产企业规定的正常外观要求。(一般要求试剂无杂质、无絮状物,外包装完整无破损)。2.净含量:用通用量具测量,液体试剂的净含量...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...要求仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。9.作用头要求:如为自制产品,应按照YY/T0294.1-2005《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》、GB/T16886系列标准和/或YY/T0127系列标准进行生物相容性评价;如为外购...
法规文件肿瘤专业质量控制指标(2023年版)
...应用:各级各类医疗机构要结合自身实际情况,充分利用各项质控指标和各种医疗质量管理工具开展自我管理,不断提升医疗质量管理的科学化、精细化、规范化水平,保障医疗安全,并按要求做好相关指标信息的上报工作。各...
词条;法规文件;医疗质量控制指标;2023年版医疗质量控制指标;肿瘤专业质量控制指标丁型病毒性肝炎检测
...-HDIgM可能是HDAg和抗-HD间唯一“窗口”指标,一般持续2~20周,其滴度高于抗-HD,在急性HDV感染时多<1:5,000(1:1,000为阳性);在慢性HDV感染时,抗-HDIgM常呈高滴度...
化验及医学检查精液检查
...低可致生育力下降。LD-X活性可作为评价男性生育功能的指标。睾丸萎缩患者,LD-X活性降低或消失。长期服用棉酚可致精子生成障碍,甚至无精子生成,精液LD-X活性也降低或甚至消失。这说明LD-X活性与睾丸生精功能有关,是病...
化验及医学检查血糖仪产品注册技术审查指导原则
...准、行业标准,并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。1.性能指标:(1)外观血糖仪外观应整洁,文字和标示清晰;(2)血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性血糖仪和配套血糖试条系统重复...
法规文件公立医院高质量发展评价指标(试行)
...二级及以上公立医院全面贯彻落实公立医院高质量发展的各项要求。二、评价内容在公立医院绩效考核相关指标基础上,按照公立医院高质量发展要求,充分考虑公立医院资源消耗、专科服务能力建设等内容,围绕党建引领、能...
词条;法规文件;医疗机构管理败血症临床路径(2016年版)
...检查项目。:1.必需的检查项目:(1)一般检查血常规、尿常规、大便常规;(2)病原学检查血培养或(和)骨髓培养,酌情体液(如脓液、胸水、腹水、脑脊液、心包液、尿液、瘀点挤液等)培养,或静脉导管尖部等标本进...
临床路径;2016年版临床路径三级医院评审标准(2020 年版)
...)组织病理诊断及时率(八)细胞病理诊断及时率(九)各项分子病理检测室内质控合格率(十)免疫组化染色室间质评合格率(十一)各项分子病理室间质评合格率(十二)细胞学病理诊断质控符合率(十三)术中快速诊断与...
法规文件;医疗机构管理HBcAb
...早期以IgM为主,一般持续6~18周,一般作为急性HBV感染的指标;急性感染恢复期或慢性持续感染时以IgG为主,可持续存在数年。别名:抗-HBc;HBcAb乙型肝炎核心抗体的医学检查:检查名称:乙型肝炎核心抗体分类:血清学检查病...
化验及医学检查;输血医学;献血者血液检验;传染病筛选;血清学检查;病毒的血清学检查