药物非临床研究质量管理规范
...药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,...
法规文件药品安全“黑名单”管理规定(试行)
...请该行政许可,但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的,五年内不受理其申请。符合本规定第七条第二款情形的责任人员,药品生产经营者十年内不得聘用其从事...
法规文件药物临床试验质量管理规范
...《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人...
法规文件医疗器械生产监督管理办法
...医疗器械生产监督管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第7号)公布,自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的...
部门规章;医疗器械三级医院评审标准(2020 年版)
...类医疗技术应用于临床,造成严重后果。(十一)违反《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《处方管理办法》,违规购买、储存、调剂、开具、登记、销毁麻醉药品和第一类精神药品,使用未取得处方权...
法规文件;医疗机构管理单采血浆站管理办法
...未同意划定采浆区域的;(三)血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的;(四)血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的;(五)血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品...
法规文件药品管理法实施条例
...管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、...
法规文件中华人民共和国药品管理法实施条例
...管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、...
法规文件咖啡因管理规定
...小包装咖啡因(300克/听)由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购,纳入麻醉药品供应渠道,医疗机构凭《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》购买。第二十二条咖啡因定点经营企业按季度向所在地省、自治...
法规文件重性精神疾病管理治疗工作规范(2012年版)
...护设施并且设有保护性约束功能的救护车及相关的精神科药品。4.3应急事件指征4.3.1危害公共安全或者危害他人安全的行为危险性评估在3级及以上,已经或可能对他人造成人身伤害、对财物和公共安全造成损失的患者。4.3.2自伤...
诊疗规范