中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...项组织机构涉及人员的联系方式。五、企业对本品的研究综述应说明本品药学研究、非临床研究、临床研究、上市后监测情况、文献研究情况,并对其安全性、有效性和质量可控性进行总体评价。
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。如果是外文资料,应同时提交中文译文和原文,以及译文和原文内容一致性的声明。1.2同类产品的对比说明提供与已上市产品的实质性等同对比说明,根据《医疗器...
法规文件;手术学习技能发育障碍
...乏可操作性阅读障碍诊断标准,实际应用时难度较大。现综述国内外的研究状况如下:阅读障碍诊断:(1)标准化个体测验所获得的阅读成绩,明显低于其智力和受教育所决定的预期水平。阅读障碍的诊断关键在于与学习能力和智...
疾病;精神科神经干细胞
...经干细胞的特点、分布、分化机制及应用等研究进展做一综述。神经干细胞的特点:神经干细胞的特点如下:①神经干细胞可以分化。②通过分裂产生相同的神经干细胞来维持自身的存在,同时,也能产生子细胞并进一步分化成各种...
生物学;干细胞;细胞原发性血小板减少性紫癜
...近30篇文献报道大多属个案,除8篇病例数在6例以上和2篇综述以外,其余均为3例以下的个案报道。对本病的认识和治疗,在总体上无明显进展,尚处于积累、蕴酿阶段。80年代以后,才出现了迅猛发展的势头。有关研究不断被报...
中医学;针灸学;中医病证名磁疗产品注册技术审查指导原则
...该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。注:临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研究;如果是外文资料,应同时提交译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明。(十一)...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品,产品制造商应提供必要的培训。(十一)产品的不良事件历史记录:导尿管产品在临床中出现的问题主要有:不通畅、渗漏、...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...的、能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。临床试验报告需有医院签章,其内容应能验证该产品的预期用途,符合《医疗器械临床试验规定》的要求。2.2.2同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组...
法规文件;手术自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...照本指导原则进行编写。三、注册申报资料要求:(一)综述资料:综述资料应包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。应具体描述以下内容:1.反应体系...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。临床试验报告需有医院签章,其内容应能验证该产品的预期用途,符合《医疗器械临床试验规定》的要求。(2)同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构...
法规文件