药品生产质量管理规范
...;goodpracticesinthemanufactureandqualitycontrolofdrugs;GMP概述:药品生产质量管理规范(GoodManufacturePractices,GMP)是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系,实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险...
法规文件职业病危害项目申报管理办法
...害因素种类、浓度或强度;(三)产生职业病危害因素的生产技术、工艺和材料;(四)职业病危害防护设施,应急救援设施。第四条用人单位应当向所在地县级卫生行政部门申报职业病危害项目,申报时应当提交《职业病危害...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅱ
...部“附录药用辅料”调整为“附录ⅡA”)药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高...
2010年版药典附录重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)
...人干扰素α2b制成。含适宜稳定剂、防腐剂。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品香油
...除西藏、青海等少数地区外,其他各省、市、自治区都有生产。传统生产工艺为:选料、清洗、炒籽、磨浆、搅拌、振荡、沉淀、撇油、包装。机制香油是指用机榨法制取的香油,它具有显著的芝麻油香味,20世纪80年代初期北...
中医学;方剂学;方剂;食疗;食材FOS
...大婴儿和幼儿配方食品中总量不超过64.5g/kg。低聚果糖的生产工艺:以菊苣为原料,经部分酶水解后提纯、喷雾干燥制得。低聚果糖的技术要求:感观要求:项目指标外观白色粉末分散性极好,可能需要轻微搅拌pH值(10%在普通...
营养学;寡糖;碳水化合物莱茵衣藻
...家对莱茵衣藻的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于莱茵衣藻在婴幼儿食品中的使用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,使用范围不包括婴幼儿食品。该原...
词条;新食品原料;食品安全;衣藻科;衣藻属;生物中药品种保护条例
...。第一章总则第一条为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定本条例。第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品...
法规文件食品添加剂新品种管理办法
...品种技术评价和审查规范。第六条申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人(以下简称申请人),应当提出食品添加剂新品种许可申请,并提交以下材料:(一)添加剂的通用名称、功能分类,用量和使...
法规文件;管理办法新食品原料申报与受理规定
...)新食品原料研制报告;(三)安全性评估报告;(四)生产工艺;(五)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);(六)标签及说明书;(七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;(八)申报委托...
新食品原料;法规文件