新药用辅料非临床安全性评价指导原则

...啮齿类和一种非啮齿类动物中、以临床拟用途径进行急性毒性试验（参见SFDA《化学药物急性毒性试验技术指导原则》），但不一定需要测定辅料的LD50。在某些情况下，可以从新辅料的安全性评价中省略急性毒性试验。比如，如...

GBZ/T 240.13—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第13部分：哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验

...十四部分：——第1部分：总则；——第2部分：急性经口毒性试验；——第3部分：急性经皮毒性试验；——第4部分：急性吸入毒性试验；——第5部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验；——第6部分：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验；—...

保健食品稳定性试验指导原则

...jiànshípǐnwěndìngxìngshìyànzhǐdǎoyuánzé《保健食品稳定性试验指导原则》由国家食品药品监督管理总局办公厅于2013年12月2日食药监办食监三函〔2013〕500号印发，自2014年1月1日起施行。保健食品稳定性试验指导原则保健食品注册...

GBZ/T 240.12—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第12部分：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

...十四部分：——第1部分：总则；——第2部分：急性经口毒性试验；——第3部分：急性经皮毒性试验；——第4部分：急性吸入毒性试验；——第5部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验；——第6部分：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验；—...

化妆品新原料申报与审评指南

...一般需进行下列毒理学试验：（一）急性经口和急性经皮毒性试验；（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；（三）皮肤变态反应试验；（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；（五）...

药物临床试验伦理审查工作指导原则

...línchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布，2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总则第...

农药对非靶标生物的毒性分级

...ngyàoduìfēibǎbiāoshēngwùdedúxìngfēnjí农药对非靶标生物的毒性分级指农药对鱼类造成的不良影响及危害，包括急性毒性、慢性毒性、胚胎毒性及致畸性。在安全评价中，通常只做急性毒性，一般以耐药中浓度（TLm）或致死中浓度...

中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则

...则用于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。由于稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制有很大区别，症状表现、病情、治疗原则、预后均不同,故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点阐述稳定...

中药、天然药物稳定性研究技术指导原则

...的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件...

WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告

...。2术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。2.1筛查试验screeningtests用于检测整个人群或部分人群中待测物（感染性病原体抗原或相关抗体）的存在情况的检测方法。通常情况下，筛查试验结果阴性，提示被检测人待测物阴性...