新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...:1)尽管它们可能会改善药物输送,如增强药用成分的吸收或者控制释放,但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用;2)根据现有的安全性数据,尚不能充分评估用拟定的剂量水平、暴露持续时间或者给药方式使用时对人体...
法规文件鞣酸双醋苯啶
...2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在248nm的波长处有最大吸收,其吸光度为0.62~0.68。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》35图)一致。检查:酸碱度:取本品1.0g,加水20ml,加热至沸,冷却,滤过,...
玛特纳片
...部附录24页)在452±1nm的波长处,以环己烷为参比,测定吸收度,按顺反式β-胡萝卜素等比例混合物的吸收系数为223,以下式计算:维生素A的单位/片=A×1125×平均片重(g)×1670/W×223式中:A为供试品的吸收度;1125为稀释倍数;W为...
近端肾小管性酸中毒
...ubularacidosis,PRTA)又称Ⅱ型RTA。本病是由于近端肾小管重吸收HCO3-功能有缺陷,肾HCO3-阈值降低,尿液过多丢失HCO3-使血浆中HCO3-浓度下降而产生的高氯性酸中毒。原发性近端肾小管性酸中毒(PRTA)绝大多数发生于男婴和儿童,大...
肾内科;肾小管疾病;肾小管酸中毒双醋苯啶
...2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在248nm的波长处有最大吸收,其吸光度为0.62~0.68。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》35图)一致。检查:酸碱度:取本品1.0g,加水20ml,加热至沸,冷却,滤过,...
化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...物的制剂。缓控释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放并吸收,血药浓度“峰谷”波动较小,可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用,又能较长时间保持在有效浓度范围之内以维持疗效。与普通制剂比较,缓控释制剂可延长治...
比甲双酚酯
...2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在248nm的波长处有最大吸收,其吸光度为0.62~0.68。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》35图)一致。检查:酸碱度:取本品1.0g,加水20ml,加热至沸,冷却,滤过,...
比沙可啶
...2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在248nm的波长处有最大吸收,其吸光度为0.62~0.68。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》35图)一致。检查:酸碱度:取本品1.0g,加水20ml,加热至沸,冷却,滤过,...
消化系统药物;促泻药物;药物苯丁酸氮芥
...版药典二部附录ⅣA)测定,在257nm与302nm的波长处有最大吸收,在225nm与280nm的波长处有最小吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》226图)一致。(3)取本品约50mg,加丙酮5ml使溶解,加水5ml,摇...
抗肿瘤药2010年版药典二部附录XIX
...物等效性试验指导原则:生物利用度是指制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异...
2010年版药典附录