吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...、参与者等信息。2.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械,则应满足《医疗器械注册管理办法》附件12的要求。(十一)该类产品的不良事件历史记录:根据文献记载,吻合器产品在临床中出现的不良事件主...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...品。新药技术转让合同应与其新药技术转让注册申请一并提交。第十三条新药技术转让注册申请,应当按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产,按照补充申请的程序和要求,填写《药品补充申请表》,提交《新药证书...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...品。新药技术转让合同应与其新药技术转让注册申请一并提交。第十三条新药技术转让注册申请,应当按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产,按照补充申请的程序和要求,填写《药品补充申请表》,提交《新药证书...
法规文件食品添加剂生产监督管理规定
...生产所在地省级质量技术监督部门(以下简称许可机关)提交生产许可申请。第八条申请食品添加剂生产许可,应当提交下列材料:(一)食品添加剂生产许可申请书;(二)申请人营业执照复印件;(三)申请生产许可的食品...
法规文件;管理办法麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...初包装等在相应净化条件下进行生产加工,必要时可要求提交《净化车间洁净度检测报告》。3.安全风险分析报告要审查产品的主要风险是否已经列举,控制措施是否有效,风险是否降到可接受的程度。4.产品性能自检报告、型...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...许可证》后十日内告知所在市州食品药品监督管理局,并提交《许可证》复印件。第十条《备案证》有效期限为5年。备案有效期届满,需继续经营的,须在有效期届满前1个月重新备案。备案后企业名称、法人代表、注册地址、...
法规文件;医疗器械食品添加剂新品种管理办法
...简称申请人),应当提出食品添加剂新品种许可申请,并提交以下材料:(一)添加剂的通用名称、功能分类,用量和使用范围;(二)证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件;(三)食品添加剂的质量规格要求、生产...
法规文件;管理办法抗可提取核抗原抗体(ENA)
...疫功能检查化验类别二:自身抗体检测参考资料:《新编临床检验与检查手册》、《新编化验员工作手册》
化验及医学检查治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...物合成的蛋白质,胰岛素具有产生免疫原性的可能性。在提交申请前,应该做充分的研究来检测对试验药物的抗体。应该确认抗体效价、检出和消失的时间(如果可以)以及与药理学效应的关系。应对能中和新胰岛素作用的任何...
法规文件医疗器械召回管理办法(试行)
...报告表》(见附表1),将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。第十七条...
法规文件;管理办法;医疗器械