一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...cèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规...
法规文件居民健康卡产品检测管理办法
...构)的检测。第二章组织管理:第四条卫生部居民健康卡注册管理中心(以下简称注册管理中心)负责居民健康卡产品检测的管理和监督工作,并委托专业指定权威检测机构实施居民健康卡相关产品的检测,主要职责如下:(一...
医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...zhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规...
法规文件医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...议通过,自2005年8月1日起施行。第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...家共同组成。在编写过程中,征求了有关检测机构、临床医疗机构及国内部分生产企业的意见,以充分利用各方面的信息和资源,尽量确保指导原则的正确、全面、实用。
法规文件药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
...品的,须符合本办法规定。第三条国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。第二章分类与标准第四条药包材产品...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...、行业标准。(六)产品的预期用途:心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群,作临床诊断和研究。(七)产品的主要风险:心电图机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要...
法规文件医疗器械说明书和标签管理规定
...有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗...
部门规章;医疗器械手术电极产品注册技术审查指导原则
...例。电切环造成患者手术时间延长。1.42008年,3例。1例被医疗机构认为手术电极的包装箱易破损;1例报告电刀的电凝按钮按下不会弹回烫伤;1例报告按扭开关失灵。1.52009年,共7例报告。3例电极片和皮肤接触处皮肤发红;1例电...
法规文件;手术超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...委员会医用超声设备分技术委员会、有关检测机构、临床医疗机构及国内部分生产企业的意见,以充分利用各方面的信息和资源,尽量确保指导原则的正确、全面、实用。
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