注射泵产品注册技术审查指导原则
...由操作者设定,并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》,注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备,类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品,包括该标准1.1...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《...
法规文件单采血浆站技术操作规程(2022年版)
...批件)。3.2.1.3血源筛查体外诊断试剂的批签发证明。3.2.2医疗器械类检测试剂《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》(不含第一类医疗器械或不需申领《医疗器械经营许可证》的第二类医疗器械)和营业执照。3.3试剂...
词条;献血;献血管理;血液成分单采GBZ/T 255—2014 核和辐射事故伤员分类方法和标识
...和体表放射性核素污染的部位。核与辐射事故伤员的四种标签的内容见附录A、填写说明见附录B。附录A(规范性附录)核和辐射事故伤员分类标签:A.1红色分类标识的核和辐射事故伤员分类标签:用于第一优先处理。正面见图A.1...
中华人民共和国国家职业卫生标准;核和辐射事故WS 310.2—2016 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
...遵循WS/T367的规定进行处理”(见4.1);——增加了外来医疗器械及植入物的交接、运送及包装、清洗方法、使用后清洗消毒等要求(见4.7);——增加了精密器械保护措施、使用后的处理的要求(见5.1.1、5.1.2);——增加了湿...
词条;医院消毒供应中心;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán(shìxíng)《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南(试行)前言:为全面推...
法规文件;工作指南药品管理法实施条例
...药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理。第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定,责令暂停生产、销售和使用的药品,在暂停期间...
法规文件中华人民共和国药品管理法实施条例
...药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理。第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定,责令暂停生产、销售和使用的药品,在暂停期间...
法规文件放射性药品管理办法
...分内包装和外包装两部分,外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志,内包装必须贴有标签。标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。说明书除注明前款内容外,还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成...
法规文件WS/T 510—2016 病区医院感染管理规范
...干燥,无卫生死角。7.3.2应按照《消毒管理办法》,执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范,所使用物品应达到以下要求:a)进入人体无菌组织、器官、腔隙,或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医院感染;医疗机构