丙烯腈
...危险标记:7(易燃液体),40(有毒品)主要用途:用于制造聚丙烯腈、丁腈橡胶、染料、合成树脂、医药等健康危害:侵入途径:吸入、食入、经皮吸收。健康危害:本品在体内析出氰根,抑制呼吸酶;对呼吸中枢有直接麻醉...
电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...,使用中不扣紧袖带造成测量失败、测量误差过大等。在制造商规定的使用环境条件外使用产品,可能造成测量误差过大;产品寿命降低等。(4)信息危害标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确的识别,不能永久...
法规文件医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法
...管理部门作为业务主管单位的社会团体、基金会、民办非企业单位等民间组织接受捐赠资助,按照本办法执行。第三十条在发生自然灾害、突发公共卫生事件时,捐赠资助人要求县级以上卫生行政、中医药管理部门接受捐赠的...
法规文件孤儿药
...国内生产的药物,总产值必须少于500万美元。如果是国外制造的进口药物,其进口总额也要少于500万美元。“孤儿药”的审批需要6~9个月。根据韩国政府的规定,获得批准的“孤儿药”能有6年的市场独占期。一般而言,韩国补...
药品电动病床产品注册技术审查指导原则
...整的要求机械部件配合不紧密;电动推杆行程不够;床框制造材料强度不能满足支撑力的要求;床面升降行程不符合要求;床面整体转角,床面和各部分倾角、折角不符合要求;配件安装架的位置及配件安装稳定性等对操作者和...
法规文件医疗气功管理暂行规定
...的;(三)非医疗气功人员开展医疗气功活动的;(四)制造、使用、经营、散发宣称具有医疗气功效力物品的;(五)未经批准擅自组织开展大型医疗气功讲座、大型现场性医疗气功活动,或未经批准擅自开展国家中医药管理...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...或供方控制不充分),部件焊接、粘合和连接的不完整(制造过程控制不充分),等等;使用的初始可预见危害有:未限制非预期使用,未限制使用环境及人员,未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用...
法规文件食品认证
...危害分析和关键控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。适用范围:近年来,随着全世界人们对食品安全卫生的日益关注,食品...
食品安全超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...或供方控制不充分),部件焊接、粘合和连接的不完整(制造过程控制不充分)等;使用的可预见危害主要有:未限制非预期使用,未限制使用环境及人员,未告知正确使用、维护、消毒、保养设备的方法等导致设备不能正常使...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...体接触的内外镜管、镜鞘、窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。(2)光学系统一般采用不同牌号的光学玻璃制造。(3)光导束一般采用不同孔径的玻璃纤维材料。(4)镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、操作器一...
法规文件