B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》GB9706.9-2008《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...反应试验GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装GB/T14233.1-2008医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2-2008医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分:生物试验方法YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志...
法规文件;手术敷料制备常规
...好配治疗包用。治疗巾一般两块一包,用双层包布或双层医用纸包装。15.质量要求布类一用一洗一换。包布、衬垫、治疗巾、孔巾应清洁、平整、无污、无渣、无破损、无毛边。各种敷料要求洁净、无污、无渣、干燥,成...
手术电极产品注册技术审查指导原则
...电极。根据《医疗器械分类目录》,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备,类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]112号)规定“有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手术操作的有...
法规文件;手术WS 310.2—2016 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
...洗消毒技术规范二、推荐性卫生行业标准WS/T508—2016医院医用织物洗涤消毒技术规范WS/T509—2016重症监护病房医院感染预防与控制规范WS/T510—2016病区医院感染管理规范WS/T511—2016经空气传播疾病医院感染预防与控制规范WS/T512—201...
词条;医院消毒供应中心;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌中频电疗产品注册技术审查指导原则
...相关标准:1.GB/T191-2000包装储运图示标志;2.GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求;3.GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法;4.GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验;5.GB/T16886.5-2003医疗器...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...备如诊断床、各种支撑、保持装置等。图1X射线机组成2.医用诊断X射线机的种类划分医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同,种类划分较为复杂,常用种类划分情况如下:(1)按结构划分携带式、移动式、固定式。(2)按...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中...
法规文件临床急需药品临时进口工作方案
...企业无需提交《对外贸易经营者备案登记表》复印件);出口单位如为该药品的销售代理公司,还需提供委托代理协议和出口单位合法资质证明文件、公证文本以及认证文本;申报资料真实性自我保证声明。符合规定的,国家药...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理医疗废物分类目录
...病理腊块等。损伤性废物能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。1、医用针头、缝合针。2、各类医用锐器,包括:解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯等。3、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。药物性废物过期、淘汰、变质或者...