医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程:配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到的要求。(二)配制记录配制记录(制剂单)应包括:...
法规文件药品管理法
...产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品...
部门规章保健食品技术审评要点
...备名称和型号、具体操作方法及详细工艺参数等。(六)包装材料应当符合食品容器及包装材料现行规定,并与所用包装工艺相符。第十二条产品质量标准应当符合以下要求:(一)产品质量标准内容应当完整,格式应当规范,...
法规文件化妆品卫生监督条例实施细则
...;7.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。(二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品,报国务院卫生行政部门。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日...
法规文件中华人民共和国食品安全法
...营);(二)食品添加剂的生产经营;(三)用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备(以下称食品相关产品)的生产经营;(四)食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品;(五)...
法规文件GB 16383—2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
...1在辐射灭菌前医疗卫生用品的要求:4.1.1医疗卫生用品及包装材料应是耐辐射灭菌剂量的材料。4.1.2医疗卫生用品的初始污染菌应进行检测,保证使用辐射灭菌的有效性。4.1.3对于可能影响产品质量的工艺、生产环境等方面出现...
中华人民共和国国家标准;消毒灭菌2010年版药典三部附录XV
...确认灭菌腔室的密闭性。灭菌程序确认时,还应考虑物品包装材料和灭菌腔室中物品的排列方式对灭菌气体的扩散和渗透的影响。生物指示剂一般采用枯草芽孢杆菌孢子(SporesofBacillussubtilis)。五、过滤除菌法:本法系利用细菌...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XVII
...确认灭菌腔室的密闭性。灭菌程序确认时,还应考虑物品包装材料和灭菌腔室中物品的排列方式对灭菌气体的扩散和渗透的影响。生物指示剂一般采用枯草芽孢杆菌孢子(SporesofBacillussubtilis)。五、过滤除菌法:本法系利用细菌...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVI
...确认灭菌腔室的密闭性。灭菌程序确认时,还应考虑物品包装材料和灭菌腔室中物品的排列方式对灭菌气体的扩散和渗透的影响。生物指示剂一般采用枯草芽孢杆菌孢子(SporesofBacillussubtilis)。五、过滤除菌法:本法系利用细菌...
2010年版药典附录