A群脑膜炎球菌多糖疫苗
...脑膜炎球菌培养液,经提取获得的荚膜多糖抗原,纯化后加入适宜稳定剂后冻干制成。用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关...
生物制品;疫苗;脑膜炎;预防类生物制品化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...的实际情况,建议进行方法的准确度考察,一般采用标准加入法来验证定量方法的准确性。2.6耐用性为考察测定条件发生细小变动时,测定方法和结果是否仍准确可靠,建议进行耐用性考察。以上六个方面方法学研究的具体问题...
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...有一定的专属性。在杂质可获得的情况下,可向供试品中加入一定量的杂质,证明杂质与共存物质能得到分离和检出,并具适当的准确度与精密度。在杂质或降解产物不能获得的情况下,专属性可通过与另一种已证明合理但分离...
法规文件琼脂
...砷盐:取本品1.0g,加硫酸5ml充分润湿(可适当增加硫酸加入量,但不得超过10ml),缓慢加热,控制加热温度不超过120℃,小心滴加30%过氧化氢溶液,终止加热,分次振摇使混合均匀,待反应平静后再次加热,重复上述操作,使...
药用辅料;助悬剂;释放阻滞剂固体饮料柑桔晶
...香精适量。3、原料混合:把添加剂与浓缩果汁混合,并加入5-8%麦芽糊精,这是一种干燥助剂,也叫被膜剂。由于干燥助剂能在果汁固形物的微粒周围形成被膜,既可提高固形物粘着程度,也能防止氧化变质。将以上物料充分...
重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
...群霍乱弧菌经培养、灭活、冻干制成菌粉。将两者混合后加入适宜辅料制成肠溶胶囊,用于预防霍乱和产毒性大肠杆菌旅行者腹泻。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”及国家生物...
生物制品;疫苗重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
...的乙型肝炎(简称乙肝)病毒表面抗原(HBsAg)经纯化,加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防乙型肝炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:2.1.1细胞...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品LB固体培养基
...:LBgùtǐpéiyǎngjīLB(Luria-Bertani)固体培养基在950mlddH2O中加入胰化蛋白胨(tryptone)10g;酵母提取物(yesatextract)5g;NaCl10g。用1M的NaOH调节pH值到7.0,定容至1L。然后加入15g琼脂粉。121℃,20min高压灭菌,待冷却至50-60℃时,倒制...
培养基黄凡士林
...[8009-03-8]来源及含量:本品系从石油中得到的多种烃的半固体混合物。性状:本品为淡黄色或黄色均匀的软膏状物;无臭或几乎无臭;与皮肤接触有滑腻感;具有拉丝性。本品在35℃的三氯甲烷中溶解,在乙醚中微溶,在乙醇或...
药用辅料;软膏基质;润滑剂吸附破伤风疫苗
...,在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制,加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防破伤风。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应...
生物制品;疫苗;破伤风;预防类生物制品