微生态活菌制品总论
...使用期间均应保持稳定的活菌状态。它可由一株、多株或几种细菌制成单价或多价联合制剂。根据其不同的使用途径和方法可制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂等多种剂型。基本要求:微生态活菌制品的制备方法、工艺应能保...
生物制品;微生态活菌制品;治疗类生物制品医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备,类代号现为6854。本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备,不适用于...
法规文件泪道阻塞或狭窄
...,泪液排出障碍,出现泪溢出。(2)器质性泪溢:上述列举的泪道阻塞或狭窄原因引起的泪溢均属器质性。疾病病因:1、眼睑及泪点位置异常,泪点不能接触泪湖。2、泪点异常,包括泪点狭窄、闭塞或缺如,泪液不能进入泪道...
疾病;眼科2010年版药典二部附录XIX
...建立定性分析模型。模型中各类样品的性质决定了模型的适用范围。2.图谱预处理和降维处理为有效地提取有用信息,排除无效信息,在建立分类或校正模型时需要对谱图进行数学预处理。归一化处理常用于消除或减弱由位置...
2010年版药典附录手术电极产品注册技术审查指导原则
...关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于与高频发生器和/或吸引器配套,供外科手术使用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分...
法规文件;手术乙肝表面抗原检查
...的脂蛋白,由6种多肽组成。有共同的抗原决定簇“a”和几种亚型抗原决定簇d、y、w、r,按不同组合构成多种亚型。我国以adr型为多见。HBsAg有免疫原性,能刺激机体产生抗体,起抵抗乙肝病毒的作用。HBsAg是乙型肝炎的一个重...
化验及医学检查GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。4.1.4对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作,应在清洁作业区进行,如从干燥(或干燥后)工序至充填和密封包装的操作。4.1.5不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作...
法规文件2010年版药典三部附录XVII
...查法指导原则:抑菌剂(防腐剂)效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价最终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性,...
2010年版药典附录血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...据制品的特性及所采用的病毒去除/灭活工艺,参照下表列举的病毒选择适宜的指示病毒。所选择的指示病毒至少应包括HIV-1、HBV和HCV模拟病毒以及非脂包膜病毒。水疱性口炎病毒(VSV)耐受的pH范围比较广,验证低pH孵放法灭活...
法规文件辐射灭菌法
拼音:fúshèmièjūnfǎ英文:Radiationsterilization辐射灭菌法是60年代以来发展起来的物理灭菌方法,是应用射线进行灭菌的方法。目前应用的有穿透力较强的γ射线和穿透力较弱的β射线。其特点是可不升高产品的温度,特别适用于...
消毒灭菌