同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...蛋白及细胞成分,建议采用浸泡法染毒。病毒灭活零时的滴度应至少≥106/mL,可根据产品和病毒的特点,选择合适的浸泡温度、时间及其他条件。3.方案设计:(1)试验分组:应进行合理分组,注意设置全面的对照组,以确保结...
法规文件放射免疫分析
...用计算值B/(B+F)、B/F和B/B0。标本应作双份测定,取其平均值,在制作的标准曲线图上查出相应的受检抗原浓度。图16-3放射免疫分析标准曲线示例放射免疫分析在医学检验中的应用:放射免疫分析由于敏感度高、特异性强、精...
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞)
...胞或其他敏感细胞,置35~36℃培养,7天判定结果。病毒滴度均应不低于6.5lgCCID50/ml。应同时进行病毒参考品滴定。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品HAV-Ab
...parnavirus)。HAV主要通过手-口途径传播,潜伏期15~50天,平均28天。病毒常在患者血清ALT升高前的5~6天就存在于患者的血液和粪便中。发病2~3周后,随血清中特异抗体的产生,血清和粪便的传染性就逐渐消失。HAV的实验室诊断...
化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查麻疹风疹联合减毒活疫苗
...配制:将麻疹和风疹病毒单价原液分别按规定的同一病毒滴度进行稀释后,等比例混合,加入适宜的稳定剂配制,即为半成品。2.4.2半成品检定:按3.2项进行。2.5成品:2.5.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.5.2分装及冻...
生物制品;疫苗;麻疹;风疹;预防类生物制品丙型病毒性肝炎
...病毒性肝炎的临床表现:潜伏期:本病潜伏期为2~26周,平均7.4周。血制品引起的丙型肝炎潜伏期短,一般为7~33天,平均19天。临床经过:临床表现一般较乙型肝炎为轻,多为亚临床无黄疸型,常见单项ALT升高,长期持续不降...
疾病甲型肝炎抗体
...parnavirus)。HAV主要通过手-口途径传播,潜伏期15~50天,平均28天。病毒常在患者血清ALT升高前的5~6天就存在于患者的血液和粪便中。发病2~3周后,随血清中特异抗体的产生,血清和粪便的传染性就逐渐消失。HAV的实验室诊断...
化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查丁型病毒性肝炎检测
...染的诊断;慢性HDV感染时,血清抗-HD多呈持续高滴度(>1:10的4次方),若抗HD转阴,提示HDV感染终止。抗-HDIgM阳性:HDV感染。在急性HDV感染时,其出现时间早于抗-HD,甚至可与血清...
化验及医学检查口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
...胞或其他敏感细胞,置35~36℃培养,7天判定结果。病毒滴度均应不低于6.5lgCCID50/ml。应同时进行病毒参考品滴定。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品肠道外传播性非甲非乙型病毒性肝炎
...病毒性肝炎的临床表现:潜伏期:本病潜伏期为2~26周,平均7.4周。血制品引起的丙型肝炎潜伏期短,一般为7~33天,平均19天。临床经过:临床表现一般较乙型肝炎为轻,多为亚临床无黄疸型,常见单项ALT升高,长期持续不降...
疾病;感染内科;病毒性感染;病毒性肝炎