天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...或国家标准上的通用名称命名。不建议采用“安全套”等其他名称。(二)产品的结构和组成:产品所用材料天然胶乳橡胶,产品常规为薄膜套状物,开口有卷边,头部有储精囊。套状部分通常设计为光面或非光面(浮点型、螺...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...。X射线可探测组件:是由含量不小于55%的硫酸钡材料或其他具有同等X射线不透性的材料,粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。产品图示举例:纱布拭子腹巾(绿色带X线)腹巾(不带X线)...
法规文件经阴道输卵管结扎术
...芯,损伤小,效果可靠,又为日后作复通术创造了条件。其他可根据需要采用折叠结扎、切断法、输卵管伞端包埋法、输卵管伞端切除法等。经阴道输卵管结扎术,手术视野小,偶有邻近器官如膀胱、直肠损伤者,异常情况需开...
计划生育手术;输卵管结扎术;手术;妇产科手术胃管产品注册技术审查指导原则
...008《包装储运图示标志》GB/T1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求》GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头》GB/T2828.1-2003《计数抽样检...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械,其磁疗部分亦适用本指导原则。二、技术审查要点:本指导原则的技术审查要点是对磁疗产品的要求,利用磁场并结合其他物理...
法规文件医疗器械说明书和标签管理规定
...家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容:...
部门规章;医疗器械骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...不同,故多数制造商将外固定支架和金属骨针分别注册。其他配套使用器械基本相同,尺寸规格有所不同。(三)产品工作原理:本产品工作原理与作用机理基本相同,在作用机理中描述。(四)产品作用机理:骨科外固定支架...
法规文件器械性食管损伤
...数病例中可帮助诊断。但造影阴性不能完全排除穿孔。因其他原因发生的急性腹痛,如壁间动脉瘤、心肌梗死或肺动脉栓塞应予鉴别。其他辅助检查:X线检查颈段食管破裂在颈部侧位片上见筋膜间有气肿。咽后间隙增宽,正常...
疾病;胸外科第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...二、技术审查要点:(一)产品名称:1.上消化道镜,其他名称:“纤维上消化道镜”;2.结肠镜,其他名称:“结肠窥镜”;3.大肠镜,其他名称:“纤维大肠镜”;4.支气管镜,其他名称:“气管窥镜”。(二)产品的...
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