其他类精神活性物质依赖
...酮,采用递减用量原则。美沙酮14天替代递减全体化给药方法,可使戒断症状程度减轻且波动小。①作用特点:美沙酮是合成的阿片类镇痛药,属于μ受体激动剂,使用适宜用量可以控制阿片类戒断症状。美沙酮的半衰期平均为15...
疾病;精神科生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以紫外—可见光分光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪,类代号为6840。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。二、技术...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...yìyànzhèngjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指...
法规文件子宫修补术
...于安放和取出宫内节育器,各种引产术,各种流产术。以器械损伤为多,如子宫探杆、宫颈扩张器、刮匙、吸头、卵圆钳;少数是药物如麦角新碱、缩宫素、天花粉、芫花等应用不当,引起子宫强直性收缩后破裂;极少数是子宫...
手术手术电极产品注册技术审查指导原则
...为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分类目录》,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备,类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]112号)规定“有源内窥镜手术器...
法规文件;手术血糖仪产品注册技术审查指导原则
...糖浓度的自测用有创型(需要采血)血糖仪,根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法;依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式;依据对患者皮肤的损坏程度分为...
法规文件输卵管绝育术
...、鼻咽、盆腔器官等,致术后创面发生内源性感染;手术器械、敷料消毒不严或手术操作无菌观念不强。(3)脏器损伤:膀胱、肠管损伤,多因解剖关系辨认不清或操作粗暴。(4)绝育失败:绝育措施本身缺陷,施术时技术误差引...
手术;妇产科;计划生育;绝育无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...huòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言:医疗...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器,以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械[2011]231号)文中二(六十三)规定的压缩式雾化器,类...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器,依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的通用...
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