电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...算法中的参数需要根据血压计结构变化,袖带材料变化,临床数据收集等情况不断进行修正。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:GB9706.1-...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...以上两种结构的差异性,其性能和适用性各有不同,根据临床的不同功能要求,设备可以单独采用结构A或结构B,也可以采用结构A和结构B的组合。(2)电池供电手术动力设备由电池供电,由手机、刀具、电池和(或)电池充电...
法规文件;手术药品安全试验规范
...品的管理,检品对照品与载体的混合物的要求;(9)非临床试验研究议定书和实施,包括关于议定书、非临床试验研究的、实施的规范;(10)记录和报告,包括非临床实验研究结果报告、记录和数据的贮存和检索;(11)检测...
法规文件败血症临床路径(2016年版)
...xuèzhènglínchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《败血症临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知...
临床路径;2016年版临床路径和记黄埔医药(上海)有限公司
...,技术平台与中国的资源相结合,开发了一系列高质量的临床前和进入临床研究阶段的具有自主知识产权的创新药物。我们的优势和记黄埔医药的研发团队具有世界一流的研发实力,在癌症和自身免疫性疾病拥有丰富的创新药物...
企业束臂试验CFT
...。别名:束臂试验CFT检查名称:毛细血管脆性试验分类:临床血液检查出血和凝血检查化验取材:血液毛细血管脆性试验的原理:毛细血管壁的完整性有赖于毛细血管的结构、功能和血小板质和量的正常。毛细血管脆性试验也称...
化验及医学检查;临床血液检查;出血和凝血检查抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...chuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则一、概述:本指导原则...
法规文件WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求
...:抗菌药物敏感性试验的技术要求1范围:本标准规定了临床抗菌药物敏感性试验的技术要求,包括常规药敏试验的药物选择和报告、药敏试验方法、各种属细菌药敏试验、常见菌特殊耐药表型检测、药敏试验的质量控制、商品...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;药物试验牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...物相容性检测,但应当提交生物相容性评价报告。(五)临床试验:应当按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。考虑到牙科种植体(系统)临床试验的特殊性,可不设置...
法规文件国家内分泌代谢病区域医疗中心设置标准
...真落实医改相关工作要求,承担对本区域内内分泌代谢病临床、教学、科研、预防等方面的技术指导,带动学科整体发展。积极配合国家内分泌代谢病医学中心组织开展工作。国家内分泌代谢病区域医疗中心应当满足以下基本条...
词条;医疗机构管理;法规文件;区域医疗中心