影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则

...应用部分，以及信号输入和输出部分）④配接各探头时的临床应用部位,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道（心脏）等，必要时列表表示；⑤对所有组件的全面描述，至少包括：a....

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）

...并根据结构类型归属其安全性风险级别。通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料，换算成人每日允许最大暴露量（PermittedDailyExposure，PDE）；评估浸出物是否存在安全性风险，即根据测定的浸出物水平计算实际的每日暴露量...

GBZ/T 240.18—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分：亚慢性经口毒性试验

...测受试样品毒性时，可不必设三个剂量水平进行试验。6.7临床观察：验期内每天至少观察一次，必要时增加观察次数。对附加组还要增加至少28d。观察期间对动物的任何毒性表现均应记录，记录内容包括发生时间、程度和持续时...

GBZ 230—2010 职业性接触毒物危害程度分级

...适用于本文件。GB/T21604—2008化学品急性皮肤刺激/腐蚀性试验方法GB/T21609—2008化学品急性眼睛刺激/腐蚀性试验方法3术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。3.1职业性接触毒物occupationalexposuretotoxicant劳动者在职业活动中接触...

GBZ/T 240.25—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第25部分：慢性经皮毒性试验

...续染毒1年以上，小鼠通常为一年半，大鼠通常为2年。6.5临床观察：试验期内每天至少详细观察一次，必要时增加观察次数，并采取适当的措施尽量减少动物损失，如对死亡动物进行解剖，对质弱或濒死动物隔离、处死、冷藏并...

血站技术操作规程（2012版）

...压、脉搏等，必要时测量体温。具体检查方法见卫生部《临床护理实践指南》。记录健康检查结果和结论并签名。1.9献血前血液检测在献血前采集献血者血液标本做血液检测。在采集血液标本前应核对献血者身份。检测项目包括...

预防用疫苗临床前研究技术指导原则

《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年4月12日发布。预防用疫苗临床前研究技术指导原则前言由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体，或再经...

GBZ/T 240.19—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第19部分：亚慢性经皮毒性试验

...周期是每周7d，但考虑到实际情况，每周也可染毒5d。6.5临床观察：试验期内每天至少观察一次，必要时增加观察次数。对附加组还要增加至少28d。观察期间对动物的任何毒性表现均应记录，记录内容包括发生时间、程度和持续...

2010年版药典二部附录XIX

...进行。进行药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验的临床实验室和分析实验室，应提供机构名称以及医学、科学或分析负责人的姓名、职称和简历。一、生物样品分析方法的基本要求：生物样品中药物及其代谢产物定量分析...

GBZ/T 240.26—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第26部分：慢性吸入毒性试验

...续染毒1年以上，小鼠通常为一年半，大鼠通常为2年。6.8临床观察：试验期内每天至少详细观察一次，还应增加必要的观察次数并采取适当的措施尽量减少动物损失，如对死亡动物进行解剖，对质弱或濒死动物隔离、处死并剖检...