2010年版药典二部附录Ⅻ
...验当日,精密量取标准品溶液适量,加氯化钠注射液制成两种浓度的稀释液,高低剂量的比值(r)一般不得大于1:0.6,调节剂量使低剂量能引起血压升高,高剂量应不致使血压升高达到极限。供试品溶液与稀释液的制备:按供试...
2010年版药典附录自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...。给出回归散点图、回归方程、相关系数。分别比较另外两种采血部位与指尖采血检测结果之间是否存在显著差异。存在的差异是否可被接受。8.用户性能评价推荐的评价方法见附件4。9.如性能评估或临床试验中进行方法学比对...
法规文件低密度脂蛋白-胆固醇
...采集后应即可检验。反复冻融的样品,其脂蛋白会变性。肝素、枸橼酸、草酸盐、EDTA、氟化钠在常规使用量上对测定值不产生影响。操作方法:可报告范围:本试验的可报告范围为0.026~10.3mmol/L(1~4000mg/dl)。超出此范围应用...
化验及医学检查;血液生化检查;脂类测定淀粉酶
...的(最终游离出葡萄糖);(2)β-淀粉酶与α-淀粉酶的不同点在于从非还原性末端逐次以麦芽糖为单位切断α-1,4-葡聚糖链。主要见于高等植物中(大麦、小麦、甘薯、大豆等),但也有报告在细菌、牛乳、霉菌中存在。对于...
化验及医学检查;血液生化检查;酶类测定抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...。以下是在PFS分析中用来定义已记录进展日期(PDate)的两种方法。1.一个方法是将能够证明进展的第一时间定为PDate:·以新病灶的出现作为进展的标准,PDate指的是首次观察到可测定的新病灶的日期。·如果在不同的时间进行多...
法规文件ApoCⅢ
...率适中并成直线为宜。本法同时测定apoA-Ⅰ与apoB,应调整两种抗血清用量,使二者峰高有区别,apoB峰高不小于1cm。②不同种类来源的抗血清(如兔与羊),在等效价的情况下进行试验,结果会有差异。apoA-Ⅰ测定以兔抗血清为好...
化验及医学检查;血液生化检查;脂类测定乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...位泄漏。⑥附件联接强度。(4)化学性能如果植入体有两种以上可分离的不同类型的材料,应分别对每种材料进行测定。①硅橡胶壳体:干燥失重、微量元素(铅Pb、镉Cd、砷As、铬Cr、铁Fe、铂Pt、锡Sn、锌Zn、锑Sb、镍Ni、铜Cu)...
法规文件HF
...万,水压通透性和滤过率高,有空心纤维型和多层平板型两种。3.置换液置换液的成分原则上应与正常人血浆电解质浓度、pH值及渗量近似,可根据不同患者进行适当调整(表1)。4.置换液剂量(1)标准固定量:每次滤出20L,每...
疾病;心血管系统疾病;心血管内科;心力衰竭载脂蛋白CⅢ
...率适中并成直线为宜。本法同时测定apoA-Ⅰ与apoB,应调整两种抗血清用量,使二者峰高有区别,apoB峰高不小于1cm。②不同种类来源的抗血清(如兔与羊),在等效价的情况下进行试验,结果会有差异。apoA-Ⅰ测定以兔抗血清为好...
化验及医学检查;血液生化检查;脂类测定载脂蛋白AⅠ
...率适中并成直线为宜。本法同时测定apoAⅠ与apoB,应调整两种抗血清用量,使二者峰高有区别,apoB峰高不小于1cm。②不同种类来源的抗血清(如兔与羊),在等效价的情况下进行试验,结果会有差异。apoAⅠ测定以兔抗血清为好...