济南市医疗器械使用管理若干规定
...管理部门报告。医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的,应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。第十九条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。食品...
法规文件医疗器械召回管理办法(试行)
...企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。医疗器械经营企业、使用...
法规文件;管理办法;医疗器械WS 310.2—2016 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
...消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求;——调整了术语,植入物从本标准调整至WS310.1;A0值和管腔器械从WS310.3调整至本标准;增加了3.14湿包和3.15精密器械的定义;——删除...
词条;医院消毒供应中心;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责,共同做好无菌器械的监督管理工作。第五条开办无菌器械生产企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外,还应当符...
体外诊断试剂注册管理办法
...的法规和技术要求;(三)收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报...
部门规章;医疗器械定制式义齿产品技术审查指导原则
...(2)包装中应有设计单、合格证等。(十)产品的不良事件历史记录:定制式义齿产品暂未发现不良事件。(十一)注册单元划分的原则:产品的注册单元原则上以修复体类型为划分依据。可划分为:定制式固定义齿,定制式...
法规文件WS/T 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求
...:通用要求GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分:化学有害因素GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第1部分:物理因素GBZ/T159工作场所空气中有害物质监测的采集规范GBZ/T189.8工作场所物理因...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌WS/T 658—2019 婴儿培养箱安全管理
...保证婴儿培养箱使用的安全有效;g)开展婴儿培养箱不良事件和安全事件的监测、评价和上报。4.2.5后勤保障部门应履行下列职责:a)保障婴儿培养箱安全使用所需的工作环境;b)为婴儿培养箱配备双路电源或备用电源;c)为婴儿...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;妇产科;医疗设备医疗器械分类规则
...分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条本规则有关用语的含义是:(一)预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。(二)无源医疗器械不依靠电能或者其他能源,但是可以通...
部门规章;医疗器械儿童感染性心内膜炎临床路径(2017年版)
...膜上的赘生物,或在抗菌药物治疗2周内发生多于1次栓塞事件;(5)真菌或抗菌药物耐药病原体引起的心内膜炎等。外科手术包括:剔除赘生物、处理感染组织或人工材料植入物、修复或置换心脏瓣膜、矫治基础先天性心脏病或...
临床路径;2017年版临床路径;小儿内科临床路径