乙型肝炎人免疫球蛋白
...装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定.2.5病毒去除和灭活:生产过程中应采用...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;乙型肝炎注射用重组人干扰素α2b(酵母)
...干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2a(酵母)
...干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b滴眼液
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。22.6高度纯化:经初步纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品人纤维蛋白原
...干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品经外观检查合格后立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品...
血液系统药物;促凝血药;药物重组人表皮生长因子凝胶(酵母)
...成品:采用的基质应符合凝胶剂基质要求(2010年版药典三部附录ⅠM)。2.3.1配制:按经批准的配方进行配制。2.3.2凝胶制备:按经批准的工艺进行。凝胶应均匀、细腻,在常温时保持胶状,不干涸或液化。2.3.3半成品检定:按3.2...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人促红素注射液(CHO细胞)
...罐接种用。新生牛血清的质量应符合规定(2010年版药典三部附录XIIID)。2.2.2生产用细胞培养液:生产用细胞培养液应不含牛血清和任何抗生素。2.2.3细胞培养:细胞培养全过程应严格按照无菌操作。细胞培养时间可根据细胞生...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人促红素(CHO细胞)
...罐接种用。新生牛血清的质量应符合规定(2010年版药典三部附录XIIID)。2.2.2生产用细胞培养液:生产用细胞培养液应不含牛血清和抗生素。2.2.3细胞培养:细胞培养全过程应严格按照无菌操作。细胞培养时间可根据细胞生长情...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b栓
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
...液检定:3.1.1蛋白质含量:可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)测定。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的90.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(20...
生物制品;治疗类生物制品;血液制品;乙型肝炎