血糖仪产品注册技术审查指导原则
...的原始临床试验资料(如果是外文资料,需要译文和原文同时提交)。2.企业按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行临床试验,应注意以下要求:临床试验机构应为国家食品药品监督管理...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...床多采用平行对照设计,即设立对照组,试验组和对照组同时进行临床研究。对照组可采用已上市的具有合法资质的同类产品进行治疗或者采用公认的传统治疗方法。试验应是随机的,盲法可根据具体情况设置。(5)临床评价...
法规文件眼球后退综合征
...综合征,是一种以水平直肌运动障碍,内转时眼球后退,同时向内上或内下偏斜、睑裂缩小为特征,并伴有眼部或全身其他异常的先天性发育异常的病征。本症约占斜视患者的1%,其中85%为单眼,少数双眼发病,左眼多于...
疾病药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
...药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定,且同时具备以下情形的,一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”,并依据该条规定,没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...血分析仪和全自动凝血分析仪,半自动凝血分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道。该产品的管理类别为Ⅱ类,产品类代号为6840-1。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:凝血分析仪的产品名称表达方式应...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...5);同一工作原理的以上六个注册单元中,若生产企业同时生产(1)、(2)和(3),则允许将上述三个型号归入同一注册单元。若同时生产(4)、(5)和(6),则充许将上述三个型号归入同一注册单元。原则上宽频设备与...
法规文件睾丸鞘膜积液(成人)临床路径(2016年版)
...委委托中华医学会组织专家制(修)订了一批临床路径;同时,对此前印发的有关临床路径进行了整理。现将上述共1010个临床路径一并在中华医学会网站(网址http://www.cma.org.cn/kjps/jsgf/)发布,供卫生计生行政部门和医疗机构参...
临床路径;2016年版临床路径抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...行全面的实验室评估。对于这个强化监控的亚组患者,要同时收集所有的计划中和计划外的实验室数据。这种完整的实验室数据的收集可以只在研发项目的一个临床试验中进行,或是在一项大型试验中,仅对其中一个亚组的患者...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...未发生变化,检测标准未发生变化,可以适用覆盖原则。同时更换2个及以上主要部件的,覆盖原则不适用。具体要求如下:1、产品配置发生变化的情况对于一个型号的产品具有多种配置的情况,以及一个注册单元产品具有多个...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...同种异体骨的病毒灭活时,应充分清洗血液及骨髓成分;同时因乙醇具有强挥发性,应采用浸泡处理,注意防止高温和明火。(二)病毒灭活工艺的验证:1.指示病毒的选择:应选择可能污染的病毒,或理化性质相似的病毒。在...
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