药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...有清晰的标签标明其生产日期和运行状态,并进行维护、检测和校准;仪器设备具有可操作的标准操作规程,并保留所有使用和维护的记录文档;确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查,对仪器资料进行归档管理;确保...
2010年版药典一部附录XIII
...括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。各培养基的检测项目及所用菌株见表2。液体培养基促生长能力检查:分别接种不大于100cfu的试验菌(表2)于被检培养基和对照培养基中,在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培...
2010年版药典附录血液透析器复用操作规范
...量控制在安全标准允许的范围内。5.1.2水质要求:应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。细菌水平不得超过200CFU/ml,干预限度为50CFU/ml;内毒素含量不...
供港澳蔬菜检验检疫监督管理办法
...保护基本知识的专职或者兼职植保员;(七)有农药残留检测能力。第十一条种植基地备案由其备案主体向基地所在地检验检疫机构提出书面申请,提交以下材料,一式二份:(一)供港澳蔬菜种植基地备案申请表;(二)工商...
法规文件;管理办法门脉高压性肠病
...镜(endoscopicultrasonography,EUS)一般经肛门插入,亦可经阴道检测直肠及直肠周围静脉曲张,在超声图像上静脉曲张表现为囊状无回声暗区。发现直肠静脉曲张的阳性率高于内镜。鉴别诊断:1.孤立性小血管扩张为下消化道出血原因...
疾病超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...网络监护系统,也可以同时提供多种移动应用解决方案。检测胎儿心率信号经处理后将胎儿心率变化趋势用轨迹描记出来,并能同时插记母体的宫缩曲线。医生根据这二条曲线的变化趋势可以初步判断胎儿的健康情况,以便及时...
法规文件GBZ 131—2017 医用X射线治疗放射防护要求
...疗室屏蔽防护的剂量控制要求;——删除了涉及管理部门检测的相关描述;——删除了治疗机生产厂的型式试验检测要求;——修改并增加辐射输出量的检测条件与方法基本要求;——增加了附录A,并在表A.1中列举了医用X射线...
词条;职业卫生;放射医学;放射防护要求;中华人民共和国国家职业卫生标准医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...验的组别,并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。(12)吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证,应验证相关注册证件;若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证,制造商...
法规文件GBZ 221—2009 消防员职业健康标准
...间作业职业危害防护规范GBZ/T206密闭空间直读式仪器气体检测规范GB2890过滤式防毒面具通用技术条件GB3836.3爆炸性气体环境用电气设备第3部分:增安型“e”GB4303船用救生衣GB6568.1带电作业用屏蔽服装GB7000.13手提灯安全要求GB7230气...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业健康标准;消防员磁疗产品注册技术审查指导原则
...11.其它有关产品自身特性的技术指标等。(九)产品的检测要求:磁疗产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应根据产品特点要求,至少应包括外观要求、作用区域的磁场强度分布、安全范围、漏电流(如有)、电介...
法规文件