WS 575—2017 卫生湿巾卫生要求
...应用范围、使用方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于卫生湿巾的生产、销售和使用。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌处方药与非处方药分类管理办法(试行)
...生产品种必须取得药品批准文号。第六条非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条非处方药的包装必须印...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。应结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况,深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查,找出存在的安...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...记不明显按键被使用者误读、误按不适当的操作说明操作说明书过于复杂使用者无法按照说明书进行操作由不熟练/未经训练的人员使用未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书仪器无法被正确使用使用与检测系统不配套的...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...考目录或列出公式,并对任何变更进行解释。(六)产品说明书(标签):按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求提供产品说明书。说明书还应当注意如下事项:明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。如以非...
法规文件食品添加剂卫生管理办法
...质量标准或规范;(十一)产品样品;(十二)标签(含说明书);(十三)国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料;(十四)卫生部规定的其他资料。第七条申请食品添加剂扩大使用范围或使用量的,应...
法规文件WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
.../行业标准的要求。6.1.1.1血细胞分析的性能验证遵循产品说明书的要求,同时满足WS/T406的要求。6.1.1.2凝血初筛实验的性能验证遵循产品说明书的要求,同时满足WS/T406的要求,可参考国际血液学标准化委员会(InternationalCouncilforSt...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...究技术指导原则--研究设计、数据分析、给药剂量调整和说明书撰写一、简介:本指导原则为药物研发者和申请者评估肝损害对药物药代动力学(PK)的影响提供推荐方案。在适当的情况下,本方案也可用于评估肝功能损害对药...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...6-2009中规定的三点弯曲试验(或双轴弯曲试验)测试,经说明书规定的程序烧结后的样块,挠曲强度应不小于800MPa(或根据不同用途参照ISO6872标准表1中关于挠曲强度的要求)。6.按YY0716-2009中规定的Ⅱ型陶瓷的试验方法进行试验...
法规文件新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)
...盲目用药。三、严格遵循适应证用药:抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据,其规定的适应证经过了国家药品监督管理部门批准。抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书,不能随意超适应证使用。在抗肿瘤...
法规文件;临床用药;抗肿瘤药